標準解讀

YY/T 0606.5-2007《組織工程醫療產品 第5部分: 基質及支架的性能和測試》是針對用于組織工程醫療產品的基質及支架材料的一系列規范。該標準主要關注于這些材料的關鍵物理、化學以及生物學特性，旨在確保其安全性和有效性，從而為臨床應用提供可靠的基礎。

在物理性能方面，標準詳細規定了包括但不限于孔隙率、孔徑大小分布、機械強度（如壓縮模量）、降解速率等參數的具體要求與測定方法。對于孔隙結構而言，合理的孔隙率和孔徑尺寸能夠促進細胞生長并支持新組織形成；而良好的機械性能則保證了植入物在體內環境中的穩定性和功能性。

化學性質方面，則涉及到了材料組成成分分析、殘留單體或溶劑檢測等內容。通過對這些化學指標進行嚴格控制，可以避免潛在有害物質對人體造成傷害，并確保最終產品具有預期的生物相容性。

此外，還特別強調了對材料表面特性的考察，比如親水/疏水性、表面電荷狀態等，因為這些因素直接影響到細胞附著能力及其后續行為表現。

為了驗證上述各項性能是否符合規定要求，標準中列出了多種實驗方法和技術手段，例如掃描電子顯微鏡觀察、力學測試儀器使用、高效液相色譜法測定等。通過實施這些科學嚴謹的評價體系，有助于全面了解不同類型的基質及支架材料在實際應用中的表現情況。

本標準適用于所有以天然或合成材料為基礎制備而成、計劃用于人體內組織修復再生領域的相關產品開發過程中參考執行。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 1616-2018
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.40C45中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0606.5—2007組織工程醫療產品第5部分;基質及支架的性能和測試TissueengineeredmedicalProducts-Part5:Characterizationandtestingofsubstratesandscaffolds2007-01-31發布2008-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0606.5-2007三次前言引言1范圍2規范性引用文件3術語和定義基質的性能和測試5支架的性能和測試67質量保證·.······.··.．.附錄A（資料性附錄)支架材料的性能和測試方法附錄B（資料性附錄)補充的基質性能和測試方法附錄C（資料性附錄)補充的支架材料性能和測試13參考文獻14

YY/T0606.5-2007YY/T0606《組織工程醫療產品》分為：-第1部分：通用要求;第2部分：術語學；第3部分：通用分類;第4部分：皮膚替代品(物)的術語和分類；第5部分：基質及支架的性能和測試;第6部分：I型膠原蛋白;第第7部分：殼聚糖；第8部分：海藻酸鈉;第9部分：透明質酸鈉；第10部分：修復或再生關節軟骨的植入物體內評價；-第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南：第13部分：產品保存；-第16部分：活細胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微奏化指南。本部分為YY/T0606的第5部分。本部分的附錄A、附錄B、附錄C是資料性附錄本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由中國藥品生物制品檢定所歸口，本部分由中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心起草本部分主要起草人：陳亮、溪廷斐、王春仁、范成相

YY/T0606.5—2007YY/T0606的本部分的目的是為選擇組織工程醫療產品基質及支架性能和測試的相關標準和試驗方法提供幫助。YY/T0606的本部分中支架性能和測試致力于提供與支架性能相關的材料特性表征的技術和試驗方法.涵蓋了支架本體物理、化學、力學和表面特性等方面。這些特性可能影響細胞在支架上的存留、細胞活性和組織形成、生物活性因子的輸送、最終產品生物相容性和生物活性等，對組織工程醫療產品的效果具有重要意義支架可由金屬、陶瓷、聚合物、天然或復合材料構成.可以是實心的或多孔的、剛性的或凝膠狀的.支架可降解吸收或不降解吸收，支架可能經過表面處理。由此可見支架的種類和性能十分廣泛，并且每-組織工程醫療產品的支架是獨特的,YY/T0606的本部分在列出可能適用的測試方法時不可能沒有遺漏。推薦本部分的使用者查看這里所列的參考文獻,以及國家食品藥品監督管理局和其他管理機構的相關技術指導原則或規范.并進行文獻查詢來確定與評價特定支架材料相關的其他技術和試驗方法Q-。最終確定的合適的測試方法，可以不限于YY/T0606的本部分中描述的這些方法

YY/T0606.5-2007組織工程醫療產品第5部分：基質及支架的性能和測試1范圍YY/T0606的本部分給出了組織工程醫療產品基質及支架的性能和測試指南。本部分適用于指導組織工程醫療產品原材料生產中適宜測試方法的選擇及成品中支架的表征2規范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0606的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而.鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T528-1998；硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定(eqvISO37:1994)GB/T1034—1998塑料吸水性試驗方法(eqvISO62:1980)GB/T1040.1—2006塑料拉伸性能的測定第1部分：總則(ISO527-1:1993,IDT）GB/T1040.2—2006塑料拉伸性能的測定第2部分：模塑和擠塑塑料的試驗條件(ISO527-2:1993.IDT）GB/T1040.3—2006塑料拉伸性能的測定第3部分：薄膜和薄片的試驗條件(ISO527-3:1995.IDT)GB/T1040.4—2006塑料拉伸性能的測定第4部分：各向同性和正交各向異性纖維增強復合材料的試驗條件（ISO527-4:1997.IDT)GB/T1041-1992塑料壓縮性能試驗方法(idtISO604:1973)GB/T1630—1989環氧樹脂命名(eqvISO3673-1:1980）GB/T1632—1993聚合物稀溶液粘數和特性粘數測定(eqvISO1628-1:1984)GB/T1634.1—2004塑料負荷變形溫度的測定第1部分.通用試驗方法(SO75-1.2003,IDT)GB/T1634.2—2004塑料負荷變形溫度的測定第2部分：塑料、硬橡膠和長纖維增強復合材料(ISO75-2:2003.IDT)GB/T2547—1981塑料樹脂取樣方法(eqvASTMD898:1979)GB/T3358.1-1993統計學術語第1部分：一般統計術語（neqISO/DIS3435.1:2004ISO/DIS3435.2：2004.ISO/DIS3435.3：2004GB/T3358.2-1993統計學術語第2部分：統計質量控制術語(neqISO/DIS3435.2:1998)GB/T3358.3—1993統計學術語第3部分：試驗設計術語(neqISO/DIS3435.3:2003)GB/T3682-2000熱塑性塑料熔體質量流動速率和熔體體積流動速率的測定(idtSO1133:1997）GB4234—2003外科植入物用不銹鋼(ISO5832-1:1997.MOD)測量方法與結果的準確度(正確度與精密度）G

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