ICS11.040.01C30中華人民共和國國家標準GB/T16886.15-2003/ISO10993-15:2000醫療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量Biologicaleveluationofmedicaldevices-Part15:Identificationandquantificationofdegradationproductsfrommetalsandalloys（ISO10993-15:2000,IDT)2003-03-05發布2003-08-01實施華中民共和發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T16886.15一2003/ISO10993-15:2000GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-15:2000《醫療器械生物學評價-第15部分：金屬和合金降解產物的鑒別與定量》。GB/T16886的總題目是醫療器械生物學評價·由下列部分組成：第第1部分：評價與試驗；第2部分：動物保護要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇；第第5部分：細胞毒性試驗：體外法;第6部分：植入后局部反應試驗;第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量：第9部分：潛在降解產物的定性與定量框架;第10部分：刺激與致敏試驗第11部分：全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與參照樣品：第13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量：第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量；第第16部分：降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。本部分的附錄C是規范性附錄·附錄A和附錄B為資料性附錄。本部分由國家藥品監督管理局提出。本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口本部分起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、山東大學本部分主要起草人：吳平、常春、由少華、朱雪濤、王科鐳。

GB/T16886.15一2003/ISO10993-15:2000由醫療器械引起的健康潛在危害之一可能是由于電化學引起的降解產物與生物系統之間的相互作用所引起的。因此·用適合于供試金屬材料電化學特性的方法評價這些材料的降解產物是測試材料生物性能試驗中的必要環節。人體環境中普遍含有鈉、鉀、鈣、鎂陽離子和氯、重碳酸鹽、磷酸鹽和有機酸，其含量一般在2X10-mol至150×10-mol之間.還存在一些像蛋白質、酶和脂蛋白之類的有機分子,但它們的濃度變化范圍很大。早期的研究假設有機分子不對金屬植入物有顯著影響.但最新調查表明還應考慮植入物與蛋白間的相瓦作用。根據具體產品或應用.可能還需改變試驗環境的DH值金屬材料在這樣的生物環境中可能發生一定程度的降解.不同的降解產物可以不同的方式與生物系統發生反應。因此對這些降解產物的定性與定量是評價醫療器械生物性能的重要一步。

GB/T16886.15-2003/IS010993-15:2000醫療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量1范圍本部分為成品金屬醫療器械或準備用于臨床的相應的材料樣品的降解產物的定性與定量試驗的設計提供了通用要求指南。本部分只適用于那些在體外加速降解試驗中由成品金屬器械的化學改變而產生的降解產物。因這些試驗是加速試驗，所以試驗結果可能不反映植人物或材料在體內所呈現的特性。所描述的化學方法是生成降解產物的手段，以進一步評價這些降解物。GB16886的本部分不適用于因機械應力引起的降解。注：機械引起的降解·如磨損·將包括在相應的專項產品標準中。有些產品標準提供了針對具體產品的降解產物的定性與定量方法·對這些標準應予以考電。由于醫療器械所用的金屬材料很廣，所以沒有規定降解產物定量的分析技術。本部分不對某類金屬或合金中含有的微量元素(←10°)進行定性，也不提供降解產物可接受水平的具體要求。GB16886的本部分不論述降解產物的生物學活性，但對此可按照GB/T16886.1和ISO16886-17中適用章節中的原則進行評價。2規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886的本部分引用而成為本部分的條款。，凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T6682分析實驗室用水規范和試驗方法(GB/T6682—1992.neqISO3696:1987)GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗（GB/T16886.1-2001.idtISO10993-1：1997GB/T16886.9醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性與定量框架(GB/T16886.9-2001,idtISO10993-9:1999)GB/T16886.12醫療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品(GB/T16886.12—2000,dtISO10993-12:1996（B/T16886.13醫療器械生物學評價第13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量（GB/T16886.13-2001.idtISO10993-13:1998）（B/T16886.14醫療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量（GB/T16886.14—2003,ISO10993-14:2001.IDT)G