ICS11.040.40C30中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗Implantsforsurgery-Copolymersandblendsbasedonpolylactide-Invitrodegradationtesting（ISO15814:1999,MOD)2004-03-23發布2005-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗YY/T0473-2004中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062004年6月第一版書號：1550662-15727版權專有侵權必究舉報電話：010)68522006

YY/T0473-2004本標準修改采用ISO15814：1999《外科植入物——聚交酯共聚物和共混物——體外降解試驗》與被采用的國際標準的差異見標準中附錄NA。本標準的附錄A、附錄NA為資料性附錄。本標淮由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會提出歸口。本部分由山東省醫療器械產品質量檢驗中心起草本部分主要起草人：吳平、潘華先、李克芳.

YY/T0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗花圍本標準適用于生產外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的塊材或加工材。本標準描述了在體外降解條件下測定這些共聚物和(或)共混物化學和(或)機械性能的變化。本標準中所規定的試驗方法，用于在體外測定含有不同共聚單體(如乙交酯、三亞甲基碳酸酯、已內酯)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的變化。這些體外試驗方法不能用來確切地預測材料在體內條件下的行為。本標準的目的是在于比較和(或)評價材料或加工條件規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括期誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T1039塑料力學性能試驗方法總則GB/T1041料壓縮性能試驗方法(GB/T1041一1992,ISO604:1973.IDT)GB/T1450.1玻璃纖維增強塑料層間剪切強度試驗方法GB/T1632聚合物稀溶液粘數和特性粘數的測定（GB/T1632-1993.eqyISO1628-1：1984）GB/T1843塑料懸壁梁沖擊試驗方法(GB/T1843—1996.eqvISO180:1993)GB/T3916紡織品卷裝紗單根紗線斷裂強力和斷裂伸長率的測定(GB/T3916—1997,cqvISO2062:1993）GB/T6682分分析實驗室用水規格和試驗方法（GB/T6682—1992.neqISO3696：1987)GB/T9341塑料彎曲性能試驗方法(GB/T9341-2000.ISO178:1993,IDT)GB/T13022塑料薄膜拉伸性能試驗方法(GB/T13022-1991,neqISO1184:1983)GB/T14337合成纖維斷裂強力及斷裂伸長試驗方法YY0474外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗（YY0474—2004.ISO13781:1997.MOD)YY0167—1998非吸收性外科縫線ISO527-1:1993塑料-一拉伸性能的測定-第1部分：一般原則ISO527-2：1993塑料-拉伸性能的測定第2部分：模壓和擠壓塑料試驗條件ISO537：1989扭轉試驗ISO1805:1973塑料——漁網——網線斷裂強力和打結斷裂強力的測定ISO508