標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0303-1998 醫(yī)用羥基磷灰石粉料》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對(duì)醫(yī)用羥基磷灰石粉料制定了相關(guān)要求。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了產(chǎn)品的定義、分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

在產(chǎn)品定義部分，明確了醫(yī)用羥基磷灰石粉料是指以天然或合成方式制備的，主要用于醫(yī)療領(lǐng)域作為骨修復(fù)材料等用途的粉末狀物質(zhì)。根據(jù)其化學(xué)成分的不同，可以將這些材料進(jìn)一步細(xì)分為不同類型，每種類型都有特定的應(yīng)用場(chǎng)景。

技術(shù)要求方面，規(guī)定了包括外觀、粒度分布、純度（如鈣磷比）、重金屬含量限制等多個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)的具體數(shù)值范圍。此外，還對(duì)微生物限度進(jìn)行了嚴(yán)格控制，確保最終產(chǎn)品的安全性和有效性。為了驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能是否符合規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)中也列舉了一系列詳細(xì)的測(cè)試方法，比如X射線衍射分析用于確認(rèn)晶體結(jié)構(gòu)；熱重分析來測(cè)定樣品中的有機(jī)物含量；電感耦合等離子體發(fā)射光譜法測(cè)量金屬元素濃度等。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，《YY 0303-1998》設(shè)定了出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)兩種模式，并指出了各自適用的情況及抽樣方案。同時(shí)，對(duì)于不合格品處理流程也有明確指導(dǎo)。


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  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1998-04-08 頒布
  • 1998-10-01 實(shí)施
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YY 0303-1998醫(yī)用羥基磷灰石粉料-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

備泰號(hào)：1964-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0303—1998醫(yī)用羥基磷灰石粉料Hydroxyapatitepowderformedicalapplications1998-04-08發(fā)布1998-10-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0303-1998本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求主要參照美國試驗(yàn)與材料學(xué)會(huì)ASTMF1185—1988《外科植入用羥基磷灰石陶瓷組分標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》選項(xiàng)。基于羥基磷灰石粉料是制造羥基磷灰石陶瓷的原料，后者為前者的制成品·本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)較之ASTMF1185一1988有所提高。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)雜質(zhì)元素和羥基磷灰石含廿的試驗(yàn)方法分別引用《中華人民共和國藥典》1995年版)附錄重金屬檢查法、砷鹽檢在法,以測(cè)定重金屬和砷含城引用GB9723-88《火焰原子吸收光譜法通則》測(cè)定汞，GB10724一89《化學(xué)試劑無火焰（石恩爐)原子吸收光譜法通則》測(cè)定鉛和鍋,引用GB/T1871.1-一1995《磷礦石和磷精礦中瓦氧化磷含址的測(cè)定醇鑰酸睦啉重量法和容址法》和（B/T1871.4—1995《磷礦石和磷精礦中敘化鈣含址的測(cè)定容址法》測(cè)定鈣和磷的含量以計(jì)算鈣磷原子比;紅外光譜的試驗(yàn)采用了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗(yàn)方法基本上類同于ASTMF1185一1988推薦的方法，并經(jīng)過對(duì)比測(cè)試確認(rèn)了測(cè)試結(jié)果的精確度。植入材料引起的生物學(xué)反應(yīng)，主要決定于材料的組成和性質(zhì)。本標(biāo)準(zhǔn)提出的技術(shù)規(guī)范能使羥基磷灰石粉料引起的生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到可接受的水平。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國門腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸！。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：四川大學(xué)生物材料工程研究中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃玫、張興棟、鄒萍、呂圍玉。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用羥基磷灰石粉料YY0303—1998Hydroxyapatitepowderformedicalapplications1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制備生物醫(yī)學(xué)材料及其制品的羥基磷灰石粉料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和購存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備生物醫(yī)學(xué)材料及其制品的羥基磷灰石粉料，也適用于作為高純?cè)噭┑牧u基磷灰石粉料。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T1480一1995金屬粉末粒度組成的測(cè)定干篩分法GB/T1871.1—1995磷礦石和磷精礦中五氧化二磷含量的測(cè)定磷鋼酸喹啉重量法和容量法GB/T1871.4一1995磷礦石和磷精礦中氧化鈣含量的測(cè)定容量法GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB2829—87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB9723—88化學(xué)試劑火焰原子吸收光譜法通則GB10724一89化學(xué)試劑無火焰(石墨爐)原子吸收光譜法通則中華人民共和國藥典(1995年版）JB/T001一1995紅外光譜分析方法通則3定義、符號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。經(jīng)基磷灰石hydroxyapatite具有經(jīng)驗(yàn)化學(xué)式Caia(PO(OH）的化學(xué)物質(zhì)，縮寫為HA。羥基磷灰石粉料縮寫為HAP4要求小1分類產(chǎn)品可按粒度分類，以羥基磷灰石粉料縮寫HAP加數(shù)字表示。數(shù)字代表粉料粒度的量值(以微米為單位)此值應(yīng)符合GB1480—1995中篩孔的名義尺寸值(補(bǔ)充尺寸R40/3)。對(duì)于有粒度上、下限值要求的產(chǎn)品，其數(shù)字按序表示粒度范圍的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度),如HAP125-63代表粒度大于63m,小于125㎡m的HA粉料。對(duì)于僅有粒度上限值要

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