標準解讀

《YY 0645-2008 連續性血液凈化設備》是一項針對連續性血液凈化設備的技術標準，旨在規范這類醫療設備的設計、制造及性能要求。該標準適用于所有用于治療急性腎損傷或支持慢性腎功能衰竭患者生命體征的連續性血液凈化裝置。

根據文檔內容，標準詳細規定了連續性血液凈化設備應具備的基本功能和安全特性，包括但不限于對流率控制精度的要求、監測與報警系統的設計原則以及對于電氣安全性的考量。此外，還特別強調了用戶界面設計的重要性，指出良好的人機交互體驗是確保操作正確性和提高治療效率的關鍵因素之一。

在材料選擇方面，《YY 0645-2008》指出了與血液直接接觸部件所用材質需滿足生物相容性要求，并且要能夠承受長時間運行條件下的物理化學變化而不影響其性能表現。同時，標準也對設備維護保養提出了具體指導，建議制造商提供清晰的操作手冊和服務指南，以幫助醫療機構更好地管理和使用這些設備。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY 0645-2018
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實施
?正版授權
YY 0645-2008連續性血液凈化設備_第1頁
YY 0645-2008連續性血液凈化設備_第2頁
YY 0645-2008連續性血液凈化設備_第3頁
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文檔簡介

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中華人民共和國醫藥行業標準

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連續性血液凈化設備

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國家食品藥品監督管理局發布

書

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前!!言

本標準的全部技術內容為強制性!

本標準規定了連續性血液凈化設備的性能要求"并根據其安全要求在!"#$%&'(和!"#$%&')的

基礎上對連續性血液凈化設備的跨膜壓防護系統#網電源中斷和空氣防護等作出了具體規定!

本標準由國家食品藥品監督管理局提出!

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口!

本標準起草單位$國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心#珠海弘皗生物科技開

發有限公司#廣東省藥品審評認證中心#重慶山外山科技有限公司!

本標準主要起草人$陳宇恩#陳嘉曄#陶光順#黃秀蓮#張揚#楊光#高光勇#鐘圣馗!

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會負責解釋!

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書

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連續性血液凈化設備

'!范圍

本標準規定了連續性血液凈化設備的術語和定義#分類與標記#要求#試驗方法#標志#使用說明書

和包裝#運輸#貯存!

本標準適用于連續性血液凈化設備%以下簡稱設備&!該設備不包括置換液或透析液配制系統"可

用于連續進行)*+以上的血液濾過等血液凈化治療!

本標準不適用于$

'''血液透析制水設備(

'''腹膜透析設備(

'''血液灌流#血漿治療的設備(

'''血液透析設備!

%!規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款!凡是注日期的引用文件"其隨后所有

的修改單%不包括勘誤的內容&或修訂版均不適用于本標準"然而"鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本!凡是不注日期的引用文件"其最新版本適用于本標準!

!"),(#(!包裝儲運圖示標志

!"#$%&'(!醫用電氣設備!第(部分$安全通用要求%!"#$%&'(')%%$"-./&%&%(0($(#11"

-2,&

!"#$%&')!醫用電氣設備!第)0(&部分$血液透析#血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要

求%!"#$%&')')%%3"-./&%&%(0)0(&$(##1"-2,&

!"##&#'(!工業產品使用說明書!總則

!"),(3%$*!血液凈化術語

!"),(*$(%'(##3!醫用電氣設備環境要求及試驗方法

44%*&&!醫療器械!用于醫療器械標簽#標記和提供信息的符號

醫療器械說明書#標簽和包裝標識管理規定!國家食品藥品監督管理局(%號令

(!術語和定義

!"#$%&')和!"),(3%$*確立的以及下列術語和定義適用于本標準!

(''

脫水量!"#$%&'()*+,#

設備在給定的時間內"總出液量%濾出液量&與總入液量%置換液量和透析液量&之間的差值!用式

%(&表示為$

在給定的時間內$

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!!式中$

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