ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1616—2018

代替

YY/T0606.5—2007

組織工程醫療器械產品

生物材料支架的性能和測試指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Standardguidefor

characterizationandtestingofbiomaterialscaffolds

2018-11-07發布2019-11-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1616—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………3

支架化學性質和測試方法

4………………4

支架物理性質和測試方法

5………………5

支架機械性質和測試方法

6………………7

生物學試驗和評價

7………………………8

支架降解性能和試驗

8……………………9

滅菌

9………………………9

質量保證

10…………………9

附錄資料性附錄支架孔隙率的表征

A()………………11

附錄資料性附錄補充的支架材料性能和測試

B()……………………12

參考文獻

……………………14

YY/T1616—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替組織工程醫療產品第部分基質及支架的性能和測試與

YY/T0606.5—2007《5:》,

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY/T0606.5—2007,:

標準名稱修改為組織工程醫療器械產品生物材料支架的性能和測試指南

———《》;

范圍修改為給出了生物材料支架的性能和測試指南

———“”;

規范性引用文件中刪除了版本年號

———;

術語和定義中刪除了天然材料基質條款

———“”、“”;

刪除了基質的性能和測試章節

———“”;

增加了圖像分析條款

———“5.2”;

在生物學試驗和評價條款下增加了等項內容

———“7.2”n)、o)、p)、q)4;

在支架降解性能和試驗章增加了條款

———“8”8.6;

修改了附錄

———B。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

(SCA/TC110/SC3)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人陳亮奚廷斐王春仁范成相

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0606.5—2007。

Ⅰ

YY/T1616—2018

引言

本標準致力于提供與支架性能相關的材料特性表征的技術和試驗方法涵蓋了支架本體物理化

,、

學力學和表面特性等方面這些特性可能影響細胞在支架上的存留細胞活性和組織形成生物活性

、。、、

因子的輸送最終產品生物相容性和生物活性等對組織工程醫療器械產品的效果具有重要意義

、,。

支架可由金屬陶瓷聚合物天然或復合材料構成可以是實心的或多孔的剛性的或凝膠狀的支

、、、,、,

架可降解吸收或不降解吸收支架可能經過表面處理由此可見支架的種類和性能十分廣泛并且每一

,。,

種組織工程醫療器械產品的支架是獨特的本標準列出了可能適用的測試方法但不限于這些推薦本

,,。

標準的使用者查看這里所列的參考文獻以及國家藥品監督管理部門和其他管理機構的相關技術指導

,

原則或規范并進行文獻查詢來確定與評價特定支架材料相關的其他技術和試驗方法最終確定的合

,。

適的測試方法可以不限于本標準中描述的這些方法

,。

本標準的編寫參考了標準

ASTMF2150—2013“StandardGuideforCharacterizationandTesting

將給出一個框架去評價可能

ofBiomaterialScaffoldsUsedinTissue—EngineeredMedicalProducts”,

用作支架的材料包括金屬陶瓷聚合物和復合物等包括可吸收和不可吸收的材料關于這些生物醫

,、、,。

用材料本體和表面性能的評價已經發布了許多測試方法所以本標準致力于囊括這

,GB、ISO、ASTM,

些方法本標準對組織工程醫療器械產品中支架的性能及其測試提供相關標準和試驗方法幫助但組

。。

織工程醫療產品可應用的材料數量如此之多以至于沒有一項通用準則去選擇應進行的材料測試本

,。

標準沒有列出所有有關的支架安全要求因此需要確立特定用途支架的安全要求

,。

Ⅱ

YY/T1616—2018

組織工程醫療器械產品

生物材料支架的性能和測試指南

1范圍

本標準給出了生物材料支架的化學性質和測試方法物理性質和測試方法機械性質和測試方法

、、、

生物學試驗和評價降解性能和試驗滅菌質量保證等內容

、、、。

本標準適用于制備組織工程醫療器械產品的生物材料支架的性能評價

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

GB/T528

塑料非泡沫塑料密度的測定第部分浸漬法液體比重瓶法和滴定法

GB/T1033.11:、

塑料非泡沫塑料密度的測定第部分密度梯度柱法

GB/T1033.22:

塑料非泡沫塑料密度的測定第部分氣體比重瓶法

GB/T1033.33:

塑料吸水性的測定

GB/T1034

塑料拉伸性能的測定第部分總則

GB/T1040.11:

塑料拉伸性能的測定第部分模塑和擠塑塑料的試驗條件

GB/T1040.22:

塑料拉伸性能的測定第部分薄膜和薄片的試驗條件

GB/T1040.33:

塑料拉伸性能的測定第部分各向同性和正交各向異性纖維增強復合材料

GB/T1040.44:

的試驗條件

塑料壓縮性能的測定

GB/T1041

纖維增強塑料壓縮性能試驗方法

GB/T1448

聚合物稀溶液黏數和特性黏數測定

GB/T1632.1

塑料使用毛細管黏度計測定聚合物稀溶液黏度第部分聚乙烯和聚丙烯

GB/T1632.33:

塑料使用毛細管黏度計測定聚合物稀溶液黏度第部分熱塑性均聚和共聚

GB/T1632.55:

型聚酯

(TP)

塑料負荷變形溫度的測定第部分通用試驗方法

GB/T1634.1