標準解讀

《YY/T 0070-2018 食管窺鏡》是一項針對食管窺鏡的行業標準，該標準由中國國家藥品監督管理局提出并歸口。此標準適用于通過人體自然孔道進入體內進行檢查或治療的內窺鏡設備，特別指明了用于觀察食管內部狀況的醫療器械。

標準中規定了食管窺鏡的基本要求、試驗方法以及檢驗規則等內容。對于基本要求部分，它涵蓋了產品的外觀質量、尺寸規格、光學性能（如視場角、分辨率）、機械性能（如彎曲角度、插入部直徑）等方面的要求。此外，還強調了電氣安全性和生物相容性的重要性，確保設備在使用過程中不會對患者造成額外傷害。

關于試驗方法，《YY/T 0070-2018》詳細描述了如何測試上述各項指標的具體步驟和技術參數，包括但不限于光源亮度測量、圖像清晰度評估等，旨在為制造商提供一套科學合理的檢測手段以驗證其產品是否符合既定的質量標準。

最后，在檢驗規則方面，則明確了不同類型不合格品處理方式及抽樣方案，指導企業在生產過程中實施有效的質量管理措施，保證出廠產品質量穩定可靠。

該標準通過對食管窺鏡多方面特性的規范，促進了行業內產品質量水平的整體提升，并為相關產品的研發、生產和監管提供了重要依據。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2018-09-21 頒布
  • 2019-09-26 實施
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文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0070—2018

代替

YY0070—2008

食管窺鏡

Esophagoscope

2018-09-21發布2019-09-26實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0070—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替食管窺鏡與的主要技術性差異如下

YY0070—2008《》,YY0070—2008:

修改了尺寸要求見年版的生物相容性要求見年版的耐腐

———(5.1,20084.1)、(5.7.3,20084.7)、

蝕性能見年版的電氣安全性要求見年版的

(5.8,20084.8)、(5.12,20084.9);

增加了表面材料見材質要求見溶解析出物見光纜見嵌入式

———(5.7.1)、(5.7.2)、(5.7.4)、(5.9)、

光源見超溫見的要求

(5.10)、(5.11);

刪除了檢驗規則見年版的標志見年版的使用說明書見年版的

———(20086)、(20087)、(20088)、

包裝運輸和貯存見年版的的要求及附錄見年版的附錄

、(20089)A(2008A)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫療器械檢驗院浙江天松醫療器械股份有限公司

:、。

本標準主要起草人張沁園賈曉航顏青來劉萍舒明泉徐斌峰

:、、、、、。

本標準代替了的歷次版本發布情況為

YY0070—2008。YY0070—2008:

———WS2-110—1974、WS2-111—1974;

———YY0070—1992。

Ⅰ

YY/T0070—2018

食管窺鏡

1范圍

本標準規定了食管窺鏡的術語和定義分類和規格要求和試驗方法

、、。

本標準適用于醫療機構臨床使用的食管窺鏡以下簡稱窺鏡窺鏡主要用于食管的檢查診斷

(),、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.192:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫用內窺鏡照明用光纜

YY0763

醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置冷光源

YY1081—2011

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

食管窺鏡esophagoscope

食管窺鏡是一種無光學傳像結構能插入人體食管進行檢査診斷的直視硬管

,、。

4分類和規格

41分類

.

411內置照明窺鏡

..

主要由鏡體手柄嵌入式光源或照明光纖光纜接頭構成外形結構示意圖見圖

、、、。

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