ICS11.040.01C30中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0287-2003/ISO13485:2003代替YY/T0287-1996醫療器械質量管理體系用于法規的要求Medicaldevices--Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes（ISO13485:2003,IDT)2003-09-17發布2004-04-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0287-2003/IS013485：2003二次前言引言0.1總則0.2過程方法0.3與其他標準的關系0.4與其他管理體系的相容性·1范圍………l.1總則1.2應用2規范性引用文件3術語和定義4質量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通…………5.6管理評審6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境產品實現.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3受設計和開發……7.4采購………………7.5生產和服務提供7.6監視和測量裝置的控制8測量、分析和改進8.1總則…….8.2監視和測量…………128.3不合格品控制8.4數據分析…………13

YY/T0287-2003/IS013485：2003附錄A(資料性附錄)YY/T0287-1996與YY/T0287-2003對照附錄B(資料性附錄)YY/T0287-2003與GB/T19001-2003之間差別解釋119參考文獻43

YY/T0287-2003/IS013485:2003前本標準等同采用ISO13485：2003《醫療器械-一質量管理體系——用于法規的要求》英文版）本標準是以（B/T19001—2000為基礎的獨立標準·并遵循了GB/T19001—2000的結構。為了方便醫療器械行業的使用.在本標準的正文中,與GB/T19001—2000不同的內容采用黑色楷體字表示。本標準中所加的“注"是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息·為等同采用國際標準.本標準仍保留了這些內容。本標準中的附錄A和附錄B是資料性附錄本標準由國家食品藥品監督管理局醫療器械司提出。本標準由SAC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司（原中國醫療器械質量認證中心）本標準主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菌、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。

YY/T0287-2003/ISO13485:20030.1總則本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力?！白?是理解或說明有關要求的指南。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的，醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要永只適用于指定的醫療器械類別。本標準第3章規定了這些類別的定義。0.2過程方法本標準以質量管理的過程方法為基礎任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程為使組織有效運作,必須識別和管理眾多相互關聯的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入組織內諸過程的系統的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為"過程方法”0.3與其他標準的關系0.3.1與GB/T19001的關系本標準是一個以GB/T19001為基礎的獨立標準那些從GB/T19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示，這些來作更改的條見附錄B。本標準的文本與GB/T19001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版格式全部以楷體字表示。更改內容的性質和原因見附錄B。0.3.2與ISO/TR14969的關系ISO/TR14969是一個旨在為ISO13485/YY/T0287的應用提供指南的技術報告0.4與其他管理體系的相容性為了方便醫療器械行業的使用，本標準遵循了GB/T19001的格式。本標準不包括針對其他管理體系的要求.如環境管理、職業健康與安全管理或財務管理的特定要術。然而本標準使組織能夠將其自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。

YY/T0287-2003/IS013485:2003醫療器械質量管理體系用于法規的要求范圍總則本標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用于醫療器械和相關服務的法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管理體系要求。本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此.本標準包含了一些醫療器械的專用要求.翻減了GBT19001中不道于作為法規要求的萊些要來。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合GB/T19001標準,除非其質量管理體系還符合GB/T19001中所有的要求（參見附錄B）1.2應用本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織.不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減（見7.3).則在質量管理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發控制的別減見4.2.2a)和7.3。本標準第7章中任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時,組織不需要在其質量管理體系中包含這樣的要求見4.2.2a）.對于本標準中所要永的適用于醫療器械的過程.但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在共質量管理體系中加以說明見4.1a門。在本標準中多次使用了詞組“適當時”和“適當處"。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則，當用這兩個短語中任何一個修飾一要求時，這一要家即被認為是“適當的"。如果一項要來對以下兩點都是必須的，則可認為該項要求是“適當"的。產產品滿足規定的要術：組織實施糾正措施。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準GB/T19000—2000質量管理體系基礎和術語(idtISO9000:2000）術語和定義