ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T01273—2014

代替.

YY/T0127.3—1998

口腔醫療器械生物學評價

第3部分根管內應用試驗

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part3Endodonticusaetest

:g

(ISO7405:2008,MOD)

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T01273—2014

.

前言

本部分是口腔醫療器械生物學評價系列標準中的一項標準

。

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗是口腔醫療器械生物學

YY/T0268《1:》

評價與試驗項目的選擇為指南性標準

,。

是口腔醫療器械具體生物試驗方法標準其中共分為如下幾部分

YY/T0127,YY/T0127:

口腔材料生物試驗方法溶血試驗

———YY/T0127.1;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法急性全身毒性試驗靜脈

———YY/T0127.22::

途徑

;

口腔醫療器械生物學評價第部分根管內應用試驗

———YY/T0127.33:;

口腔醫療器械生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法骨埋植試驗

———YY/T0127.42:;

口腔醫療器械生物學評價第部分吸入毒性試驗

———YY/T0127.55:;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法牙髓牙本質應用

———YY/T0127.72:

試驗

;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗

———YY/T0127.82:;

口腔醫療器械生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法細胞毒性試

———YY/T0127.92:

驗瓊脂覆蓋法及分子濾過法

:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突

———YY/T0127.102:

變試驗試驗

(Ames);

牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價第單元口腔材料

———YY/T0127.112:

生物試驗方法蓋髓試驗

;

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法微核試驗

———YY/T0127.122:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法口腔黏膜刺激試驗

———YY/T0127.132:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法急性經口全身毒性試驗

———YY/T0127.142:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

試驗經口途徑

:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法哺乳動物細胞體外染色體

———YY/T0127.162:

畸變試驗

;

口腔醫療器械生物學評價第部分小鼠淋巴瘤細胞基因突變

———YY/T0127.1717:(TK)

試驗

。

本部分為標準的第部分

YY/T01273。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是對口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法根管

YY/T0127.3—1998《2:

內應用試驗的修訂本部分代替了

》。YY/T0127.3—1998。

本部分與的主要技術變化如下這些變化均是根據而進行的

YY/T0127.3—1998,ISO7405:2008

修改

:

刪除了規范性引用文件中齒科氧化鋅丁香酚水門汀增加了

———“YY0272—1995”,“GB/T16886.2

動物保護要求

”;

將陰性對照材料改為參照材料

———“”“”;

Ⅰ

YY/T01273—2014

.

在第章實驗動物中增加了動物福利的內容實驗動物的選擇中增加了雪貂

———6“”“”。;

試驗周期從及個月改為及

———28d±6d6,28d±3d90d±5d;

對于牙齒及操作區域消毒將過氧化氫的濃度從降到了刪除了碘酒消毒的內容增

———,30%3%,,

加了由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒劑消毒

;

將擴大根管達號根管銼粗細改為按照試驗工作長度使用逐級增大的無菌根

———“035~040”,“,、

管銼進行根管預備直到根管擴大到合適的充填尺寸

,。”;

修改了根管充填完成后墊底材料和充填材料的種類

———;

將組織切片厚度從改為

———5μm~10μm5μm~7μm;

將評價指標分為級改為級

———0~30~4;

刪除了中結果評價內容

———YY/T0127.3—199811.1~11.4;

增加了試驗報告的內容

———。

本部分使用重新起草法修改采用牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性評價

ISO7405:2008《》

根管內應用試驗在附錄中列出了本部分章條與章條編號的對照一覽表

6.6“”。AISO7405:2008。

本部分與的主要區別如下

ISO7405:2008:

在編寫格式上為便于使用者使用按描述試驗方法的常規進行了重新編排如增加了第章

———,,,:1

范圍第章規范性引用文件第章定義中對試驗工作長度的定義第章試樣

;2;3“”;4;

第章參照材料

———5;

第章動物和動物福利將分散在標準中其他各處有關實驗動物和牙齒的內容全部集中在

———6,,

此章具體描述

;

由固定液固定組織塊后拍攝根尖線片改為充填術后及后用合

———8.3“X”,“(28±3)d(90±5)d,

適的麻醉劑麻醉動物并對每一試驗牙齒拍攝線片并增加注或固定液固定組織塊后

,X”?！?

拍攝根尖線片

X”;

中明確規定了放置橡皮障

———8.2.1;

中增加了若在調和板上調和試驗材料和參照材料應避免微生物污染的內容

———8.2.3“,”。

請注意本部分的某些內容可能涉及專利本部分的發布機構不應承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心北京大學口腔醫

:、

學院

。

本部分主要起草人林紅韓建民岳林

:、、。

Ⅱ

YY/T01273—2014

.

口腔醫療器械生物學評價

第3部分根管內應用試驗

:

1范圍

的本部分規定了口腔材料根管內應用試驗方法該試驗方法用于評價根尖區牙髓斷

YY/T0127。

端組織及根尖周組織對根管內材料的生物相容性也包括材料在臨床應用中所必需的一些操作過程的

。

評價

。

注生物活性根管內材料宜用根管內應用試驗評價例如無論是在正充填或倒充填使用時能促進根尖周硬組織

:,,,

形成的材料

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。