標準解讀

GB 18278-2000是一項中國國家標準,專注于醫療保健產品滅菌的確認及常規控制要求,特別針對工業濕熱滅菌過程。該標準旨在確保醫療保健產品通過濕熱滅菌方法達到安全、有效的無菌狀態,防止產品在使用過程中因微生物污染而對患者健康造成風險。以下是該標準的關鍵內容概述:

  1. 適用范圍:本標準適用于使用濕熱滅菌方法(如飽和蒸汽、熱水等)對醫療保健產品的滅菌過程進行確認及日常監控。這包括但不限于醫療器械、藥品包裝材料等。

  2. 滅菌確認:標準要求在滅菌工藝實施前,必須進行滅菌確認,以驗證滅菌過程能夠有效殺滅產品中的微生物。滅菌確認包括物理測試(如溫度分布、壓力穩定性)、化學指示物測試(顯示滅菌過程達到預定條件)和生物指示物測試(使用特定抗性微生物孢子挑戰試驗,驗證滅菌效果)。

  3. 常規控制:為了持續保證滅菌質量,標準強調需建立一套常規控制程序。這包括定期進行工藝再驗證、使用化學和生物指示物進行批次放行檢測,以及監控滅菌器的運行參數(如溫度、時間、壓力)確保其始終符合既定的滅菌條件。

  4. 文件記錄與追溯:要求詳細記錄滅菌過程的所有相關數據和驗證結果,確保可追溯性。這有助于在出現問題時進行調查分析,并為持續改進提供依據。

  5. 人員培訓與質量管理:強調操作人員應接受適當培訓,理解滅菌原理、標準要求及操作規程,同時要求企業建立有效的質量管理體系,以確保滅菌過程的合規性和有效性。

  6. 異常處理與持續改進:當滅菌過程出現偏差或驗證結果不符合預期時,需有明確的處理流程,包括調查原因、采取糾正措施并預防再次發生。同時,鼓勵企業基于數據和經驗不斷優化滅菌工藝。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替,建議下載現行標準GB 18278.1-2015
  • 2000-12-13 頒布
  • 2001-05-01 實施
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GB 18278-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌_第1頁
GB 18278-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌_第2頁
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文檔簡介

cs_11.080.01C47中華人民共和國國家標準GB18278—2000idtISO11134:1994醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌SterilizationofhealthcareproductsRequirementsforvalidationandroutinecontrolIndustriallmoistheatsterilization2000-12-13發布2001-05-01實施國家質量技術監督局愛布

GB18278—2000目次前言ISO前言引言·……………范圍引用標準3定義4通則受備6滅菌工藝的設定7滅菌工藝的確認8常規濕熱滅菌附錄A(提示的附錄)業濕熱滅菌的確認和常規控制指南附錄B(提示的附錄)各種滅菌周期附錄C(提示的附錄)文獻目錄

GB18278—2000前本標準的全部技術內容為強制性。本標準等同采用國際標準ISO11134:1994《醫療保健產品滅菌--確認和常規控制要求——工業濕熱火菌》。本標準的附錄A、附錄B和附錄C都是提示的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位:國家藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、山東新華醫療器械股份有限公司、江蘇華菱集團醫療設備制造有限公司。本標準主要起草人:梁隧、楊兆旭、莫富誠、陳遠華。

GB18278—2000ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確立的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面.ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決,國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式發布。國際標準ISO11134由ISO/TC198醫療保健產品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts)技術委員會制定。該國際標準的附錄A、附錄B和附錄C僅供參考。

GB18278—2000生產安全無菌的醫療保健產品·應注意產品性能、滅菌方法及其控制。本標準對醫療保健產品濕熱滅菌生產管理規范(GMP)的基本要素進行了規定。無菌產品應是一種無存活微生物的產品。即使在控制良好條件下制造出來的產品,在滅菌前亦均會帶有微生物。按照定義·此類產品均屬非無菌產品。滅菌處理的目的.是要殺滅這些非無菌產品上污染的微生物。物理和化學因子對微生物的殺滅,均遵循指數法則。因此,無論所用的滅菌劑量大小或處理方法如何.均可計算出該條件下微生物的存活概率。存活概率為產品上微生物數目、種類(菌種)、滅菌處理殺滅率的函數,在某些情況下,還與滅菌處理過程中微生物所處的環境有關。因此,對被滅菌產品中的某件產品來說·難以絕對保證其無菌。但每件產品的帶菌率可用數學推導出來。例如,概率10-就是指某件產品帶菌的可能性(概率)小于或等于百萬分之一.ISO9000系列標準規定了對醫療保健產品的設計、研制、生產、供應、安裝和維修服務質量體系的要求。ISO9000系列標準把醫療保健產品生產中的某些工藝稱為“特殊工藝”,因為對其結果無法以產品檢測或試驗充分驗證。滅菌工藝的功效無法通過產品檢測或試驗得到驗證,故為特殊工藝之一例。此類工藝必須在使用前得到確認,并需進行常規監測,以及對設備進行維護,使之處于正常狀態

中華人民共和國國家標準醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌Sterilizationofhealthcareproducts-Requirementsforvalidationandroutinecontrol-Industrialmoistheatsterilization1范圍本標準規定了濕熱滅菌工藝的設定、確認及常規滅菌的監控要求。本標準涉及所有應用的濕熱滅菌工藝,包括飽和蒸汽及空氣-蒸汽混合氣體,適用于所有工業生產廠和從事濕熱滅菌工作者。雖然本標準未將非工業醫療保健部門的濕熱滅菌明確地包括在內·但所列出的原則對其濕熱滅菌大部分亦是有用的。注1:若本標準的通則適用于藥品滅菌時·則其他技術要求或管理要求亦可能適用。本標準不包括質量保證體系,該體系必須控制所有生產階段(包括滅菌工藝)引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB4793.1—1995測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求(idtIEC1010-1:1990)GB18281.1—2000醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)GB/T19001-1一1994質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式(idtISO9001:1994)GB/T19002-1994質量體系生產、安裝和服務的質量保證模式(idtISO9002:1994)GB/T19003—1994質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式(idtISO9003:1994)IEC1010-2-041:1995測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第2-041部分;使用蒸汽處理醫用材料并供試驗室使用的壓力滅菌器專用要求3定義本標準采用下列定義。3.1空氣-蒸汽混合氣體:air-steammixtur滅菌用的空氣與飽和蒸汽均勾混合氣體注2:空氣

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