標準解讀

《YY 0465-2003 一次性使用空心纖維血漿分離器》是中國國家藥品監督管理局發布的一項醫療器械行業標準，該標準規定了一次性使用空心纖維血漿分離器的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求。適用于以高分子材料制成的中空纖維膜作為過濾介質的一次性使用醫療設備，主要用于血液凈化治療過程中對患者血液中的血漿成分進行分離。

技術要求部分涵蓋了產品的物理性能指標如外觀、尺寸規格等；化學性能方面則包括了對材料生物相容性的基本要求；此外還明確了產品應具備良好的濾過性能與機械強度，并且在使用前后的清潔度上也有具體規定。

對于試驗方法，標準詳細列舉了一系列針對上述各項技術指標的具體測試流程及判定準則，比如通過特定溶液來檢測其對溶質的截留率以評估分離效率，或是采用壓力測試法檢驗裝置承受最大工作壓力的能力等。

在檢驗規則一節中，則是根據生產批次大小制定了抽樣方案，并指出了合格品需滿足的所有條件，同時給出了不合格項目處理方式。

最后，在標志、包裝、運輸和貯存章節里，不僅規范了每件產品及其外包裝上必須標注的信息內容（如制造商名稱地址、生產日期批號、有效期等），還特別強調了運輸過程中避免受到劇烈震動或擠壓的重要性，以及適宜的儲存環境溫度范圍等細節。


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  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.30C45中華人民共和國醫藥行業標準YY0465—2003一次性使用空心纖維血漿分離器Singleusemembraneplasmaseparator2003-06-20發布2004-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0465-2003前本標準的尺寸、機械性能、滲透性能的試驗方法參照ISO8637:1989《血液透析器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關規定,化學性能參照GB8368—1998《一次性使用輸液器》的有關規定，生物學性能參照GB/T16886.1—2001《醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》中的有關規定。本標準的附錄A、附錄B、附錄C是規范性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口本標準由天津市泌尿外科研究所和天津泰達生物醫學工程股份有限公司負責起草本標準主要起草人：顧漢卿、陸茉珠、宋惠飛、竺錫明、高增麗。

YY0465—2003-次性使用空心纖維血漿分離器范范圍本標準規定了一次性使用空心纖維血漿分離器的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志及包裝、運輸、貼存。本標準適用于一次性使用空心纖維血漿分離器(簡稱血漿分離器).本產品配合血漿分離裝置用來治療各種免疫、代謝失調及某些中毒等危重病人進行治療性血漿置換。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T2828-1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB/T2829—2002周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定的檢查)GB/T13074—1991血液凈化術語、血液透析和血液濾過GB/T14233.1—1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物檢驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB18278-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求濕熱滅菌GB18279-—2000醫療器械環氧乙燒滅菌確認和常規控制GB18280—2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌ISO8637:1989血液透析器、血液濾過器和血液濃縮器術語和定義下列術語和定義適用于本標準血漿分離Dlasmaseparation用來治療各種免疫、代謝失調及某些中毒等危重病人進行治療性血漿置換3.2飾選率區filteringrate超濾液中溶質濃度與血液中溶質濃度的比值.3.3血漿分離裝置Dlasmaseparationsystem由血液監護、體液平衡、血漿分離器等系統組成的裝置3.4血漿

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