標準解讀

GB/T 16886.13-2001 是一項中國國家標準，專注于醫療器械領域中的生物學評價，特別是針對聚合物醫療器械降解產物的定性與定量分析。該標準為確保醫療器械安全性和生物相容性提供了科學依據和測試方法，是評估醫療器械在其預期使用壽命內與人體接觸時可能產生的生物效應的重要工具。以下是該標準的主要內容概述：

標準適用范圍

本標準適用于所有使用聚合物材料制成的醫療器械，這些器械在使用過程中可能因物理、化學或生物學因素而發生降解，產生降解產物。它旨在指導制造商和檢測機構如何評估這些降解產物對使用者的潛在影響。

主要內容

  1. 術語定義：明確了與聚合物醫療器械降解及其產物相關的專業術語，確保在評價過程中術語使用的統一性和準確性。

  2. 評價原則：概述了進行聚合物醫療器械降解產物評價的基本原則，強調需要考慮醫療器械的預期用途、接觸時間、接觸部位等因素。

  3. 測試方法：詳細介紹了定性與定量分析降解產物的方法學，包括但不限于色譜法、光譜法、質譜法等現代分析技術，以識別和測量降解產物的具體成分及其濃度。

  4. 樣品制備：規范了從醫療器械中提取和制備樣品以供分析的具體步驟，確保提取過程不會引入新的降解或改變原有降解產物的性質。

  5. 安全性評估：指導如何根據降解產物的種類、濃度及潛在毒性，結合已有的毒理學數據，對醫療器械的安全性進行綜合評估。

  6. 數據解釋與報告：規定了測試結果的記錄、分析和報告要求，確保評價結果的透明度和可追溯性，便于監管機構審查和后續研究參考。

實施意義

該標準的實施有助于提高醫療器械產品質量控制水平，確保產品在臨床應用中的生物安全性，減少由醫療器械降解產物引起的不良反應風險。通過遵循此標準，制造商能更好地理解其產品的降解特性，優化設計，提升患者安全，同時滿足市場監管的合規要求。

注意事項

  • 雖然未直接提及“注意事項”，但整個標準貫穿了對準確執行測試流程、嚴格遵守安全規范的強調，以及對結果合理解釋的重視。

該標準為醫療器械的開發、生產和監管提供了一套科學、系統的評價框架，是保障公眾健康和促進醫療行業健康發展的重要基石。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/T 16886.13-2017
  • 2001-09-24 頒布
  • 2002-02-01 實施
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文檔簡介

ICS.11.040.01c30中華人民共和國國家標準GB/T.1688613_2001idtiso10993-13:1998醫療器械生物學評價第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part13:IdentificationandguantificationofdegradationProductsfrompolymericmedicaldevices2001-09-24發布2002-02-01實施中華民民共和國人發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T16886.13-2001前吉GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-13:1998《醫療器械生物學評價-第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量》.本部分的附錄A是提示的附錄.本部分由國家藥品監督管理局提出。本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。本部分起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人：潘華先、王科鐳、秦冬立、王昕

GB/T16886.13-2001ISO前音ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標淮的工作通常由ISO的技術委員會完成.各成員團體若對某技術委員已確定的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方的和非管方的）也可參加有關工作。在電工技術標準化方面ISO與國際電工委員會（IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員表決，國際標準至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10993-12是由ISO/TC194國際標準化組織醫療器械生物學評價技術委員會制定的ISO10993的總題目是醫療器械生物學評價，由下列部分組成第1部分：評價與試驗第2部分：動物保護要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇第5部分：細胞毒性試驗：體外法第6部分：植入后局部反應試驗第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量第9部分：與生物學試驗有關的材料降解[技術報告】第10部分：刺激與致敏試驗第11部分：全身毒性試驗第12部分：樣品制備與標準樣品第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量第15部分：金屬和合金降解產物的定性與定量第16部分：降解產物和可瀝濾物毒性動力學研究設計本標準的附錄A僅供參考。

GB/T16886.13-2001本國際標準ISO10993-13是由ISO/TR10993-9發展而來。ISO10993的本部分中包括的降解產物主要是指因在水環境中由于水解和/或氧化過程導致化學鍵斷裂而形成的降解產物。一般認為.其他生物學因素.如酶、蛋白質和細胞活動能改變降解速度和降解性質，需要注意的是，聚合物器械上可能含有單體、低聚物、溶劑、催化劑、添加劑、填充物和加工助劑等殘留物和可瀝濾物。如果這些成分存在，可能干擾對降解產物的定性與定量，對此需考慮并計算出這些成分的含量。要認識到，殘留單體可能與聚合物產生的降解產物相同。對降解產物定性與定量,是按照ISO10993-1進行生物學評價、按照ISO14538進行風險分析和按照ISO10993-16進行毒性動力學研究的依據。

中華人民共和國國家標準醫療器械生物學評價第13部分：聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量GB/T16886.13-2001ldtIso10993.13：1998Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part13:ldentificationandquantificationofdegradationproductsfrompolymericmedicaldevices圍GB/T16886的本部分為準備用于臨床的成品聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量試驗設計提供了指南。GB/T16886的本部分描述了兩種生成降解產物的試驗方法，一是作為篩選方法的加速降解試驗另一是實際時間降解試驗。對在使用時方進行聚合的材料，試驗時使用固化的聚合物。試驗所得數據用于聚合物的生物學評價。GB/T16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化學變化所產生的降解產物.不涉及由機械應力，摩擦或電磁輻射所引起的聚合物器械的降解。GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解產物的生物活性，對此建議按照GB/T16886.1和ISO10993-17中的原理進行評價。由于醫療器械所用聚合物材料的范圍很廣，因此沒有規定或指定專項分析技術。GB/T16886的本部分不對降解產物的可接受水平規定具體要求2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂.使用本標準的各方應探過使用下列標準最新版本的可能性GB6682—1992分析實驗室用水規格和試驗方法(neqISO3696:1987)GB/T16886.1—2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.9—2001醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性與定量框架（idtISO/T10993-9:1999)GB/T16886.12—2000醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與對照材料（idtISO10993-12:1996）ISO10993-16:1997，醫療器械生物學評價——第16部分：降解產物和可瀝濾物毒性動力學研究設計外科植人物--聚

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