ICS11.040.01C30中華人民共和國國家標準GB/T16886.16-2003/ISO10993-16：1997醫療器械生物學評價第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables(ISO10993-16:1997,IDT)2003-03-05發布2003-08-01實施華中發布國家質量監督檢驗檢疫總局

中華人民共和國國家標準醫療器械生物學評價第16部分：降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計GB/T16886.16-2003/IS010993-16：1997中中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337637874472003年7月第一版2004年11月電子版制作書號：155066·1-19536版權專有浸權必究舉報電話：（010)68533533

GB/T16886.16-2003/IS010993-16：1997GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-16:1997《醫療器械生物學評價-第16部分：降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計》。GB/T16886的總題目是醫療器械生物學評價.由下列部分組成：第第1部分：評價與試驗；第2部分：動物保護要求;第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇；第第5部分：細胞毒性試驗：體外法；第6部分：植人后局部反應試驗;第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量；第9部分：潛在降解產物的定性與定量框架：第10部分：刺激與致敏試驗；第第11部分：全身毒性試驗;第12部分：樣品制備與參照樣品：第13部分：聚合物降解產物的定性與定量；第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量；第第16部分：降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。本部分的附錄A為規范性附錄，附錄B為資料性附錄本部分由國家藥品監督管理局提出。本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口本部分起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心本部分主要起草人：王科鐳、王昕、由少華、朱雪濤、黃經春

GB/T16886.16-2003/ISO10993-16：1997GB/T16886的本部分為毒代動力學研究的設計和實施提供了指南及要求。毒代動力學描述了外來物質隨著時間的變化在體內吸收、分布、代謝和排泄的情況。醫療器械安全性評價的關鍵是要考電材料在體內的穩定性和可溶出物與降解產物的分布情況。毒代動力學研究在評價醫療器械開發中所用材料的安全性及在解釋所觀察到的不良反應的機理方面可能具有重要價值。應根據器械與人體接觸的性質與時間，慎重考慮進行毒代動力學研究的必要性和范圍。醫療器械引起的潛在危害可能是由于器械成分或其代謝物與生物系統之間的相互作用而產生的醫療器械可能釋放的溶出物(如殘留催化劑、加工助劑、殘留單體、填充物、抗氧化劑、增塑劑)和/或從材料中游離出的降解產物有可能在體內產生不良作用。關于采用毒代動力學方法研究化學物質在體內去向的出版文獻很多(參見附錄B)本部分對這類研究所用的方法和技術提供了指南。附錄A給出了GB/T16886本部分的使用說明。

GB/T16886.16—2003/IS010993-16:1997醫療器械生物學評價第16部分：降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計范圍GB/T16886本部分給出了設計和實施醫療器械毒代動力學研究的原理。附錄A提出了醫療器械生物學評價中毒代動力學研究應考電的問題，！規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886本部分的引用而成為本部分的條款。。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)3定義GB/T16886.1/ISO10993-1中確立的以及術語和定義適用于本部分。3.1降解產物degradationproduct材料由于化學性裂解或材料的分解而產生的產物3.2可溶出物eachable可浸提成分，諸如添加劑、聚合物材料中的單體或低聚物33試驗物質testsubstance用于毒代動力學研究的降解產物或可溶出物3.4吸收absorption物質進入血液和/或淋巴系統的過程3.5分布distributio