ICS11.080.10

C47

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0215—2016

代替

YY0215—2008

醫用臭氧消毒設備

Ozonedisinfectorformedicalpurpose

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0215—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

規格和分類

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

標志使用說明書

7、…………………………4

包裝運輸貯存

8、、…………………………5

YY/T0215—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫用臭氧消毒柜

YY0215—2008《》。

本標準與相比主要變化如下

YY0215—2008,:

修改了標準名稱和適用范圍

———;

增加了臭氧水設備的技術要求和電磁兼容的要求

———;

按醫用電器環境要求及試驗方法標準規定修改環境試驗的要求

———GB/T14710《》,;

刪除了附錄和附錄

———AB。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心廣州市順元醫療器械

:、

有限公司深圳市賽得立實業有限公司

、。

本標準主要起草人龔琬玲胡昌明邱緯宇黃秀蓮李應順黃小杰

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0215.2—95;

———YY0215—2008。

Ⅰ

YY/T0215—2016

醫用臭氧消毒設備

1范圍

本標準規定了醫用臭氧消毒設備的術語和定義規格和分類要求試驗方法標志使用說明書和

、、、、、

包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于醫用臭氧消毒設備以下簡稱為消毒設備該消毒設備利用臭氧氣體或臭氧水對耐

()。

臭氧腐蝕的醫療器械內表面和或外表面進行消毒

/。

本標準不適用于消毒設備中可能含有的除臭氧以外的其他消毒因子如紫外線化學消毒劑等

(、)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

消毒技術規范中華人民共和國衛生部年版

(2002)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

臭氧濃度ozoneconcentration

消毒設備內部或輸出的單位體積氣體或水中所含臭氧的質量數用3或表示

,mg/mmg/L。

32

.

消毒時間disinfectiontime

消毒設備內部或輸出的臭氧濃度保持在有效濃度以上的持續時間