標準解讀

《YY/T 1577-2017 組織工程醫療器械產品 聚合物支架微結構評價指南》是由國家食品藥品監督管理總局發布的一項推薦性行業標準，旨在為聚合物支架材料的微結構特性提供一套科學合理的評估方法。該標準適用于由合成或天然高分子材料制成的、用于組織工程領域的三維多孔支架。

根據該標準，首先定義了術語和定義部分，明確了諸如“聚合物支架”、“微結構”等關鍵概念的具體含義。接著，在基本原則章節中強調了評價過程中應遵循的原則，包括但不限于準確性、重復性和可比性等方面的要求。

對于如何進行微結構的表征，《YY/T 1577-2017》提出了多種技術手段，如掃描電子顯微鏡（SEM）、透射電子顯微鏡（TEM）、X射線斷層掃描（micro-CT）等，并對每種方法的應用范圍及操作要點進行了詳細說明。此外，還介紹了通過這些技術可以獲得的信息類型，比如孔隙大小分布、連通性分析以及表面形貌特征等。

在數據處理與結果報告方面，本標準建議采用適當的統計學方法來分析實驗數據，并給出了撰寫評價報告時需要包含的主要內容框架，確保信息全面且易于理解。同時，也指出了可能影響測試結果準確性的因素，并提出相應的控制措施。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2017-08-18 頒布
  • 2018-09-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1577—2017

組織工程醫療器械產品

聚合物支架微結構評價指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

Standardguideformicrostructureofpolymericscafforlds

2017-08-18發布2018-09-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1577—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

概要

4………………………3

意義和用途

5………………3

成像

6………………………5

物理表征

7…………………8

性能評價

8…………………9

附錄資料性附錄組織支架的性能要求

A()……………11

附錄資料性附錄孔徑的分類

B()………………………12

參考文獻

……………………13

YY/T1577—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人陳亮邵安良章娜王春仁

:、、、。

Ⅰ

YY/T1577—2017

組織工程醫療器械產品

聚合物支架微結構評價指南

1范圍

本標準給出了用于組織工程醫療產品的聚合物支架多孔材料的評價方法包括評價孔隙尺寸孔徑

,、

分布孔隙率連通性以及通透性等性能指標時可用的試驗方法指南本標準適用于聚合物支架微結

、、,。

構的評價

。

注這些指標對優化特定應用時的材料結構發展有效的生產工藝路線和提供可靠的質量控制參數是很重要的

:、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

組織工程醫療產品第部分基質及支架的性能和測試

YY/T0606.5—20075:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

生物活性因子bioactiveagent

器械含有的器械表面具有的或器械內填充的任何可誘導期望的組織或細胞反應的分子成分

、。

注生長因子抗生素等都是典型的生物活性因子誘發局部有限生物活性的器械結構成分或降解副產品不屬于

:、。

生物活性因子

。

32

.

盲端孔blindend-pore

()()

僅通過一個直徑小于其深度的孔口與外表面或可外通的內表面相連通的孔隙

。

注示意圖見圖

:2b)。

33

.

閉孔closedcell/closedpore

固體內與外表面不具有任何連通性的空隙

。

34

.

水凝膠hydrogel

聚合物鏈通過化學交聯或物理交聯形成的開放式含水網絡

。

35

.

大孔macropore

大于的孔隙包括空隙空間

100μm()。

注一般可肉眼觀察大孔可允許化學物質生物分子病毒細菌和哺乳動物細胞自由通過對于具有相互連通

:。

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