Ics.11.040.01c30中華人民共和國國家標準GB/T16886.1一-2001idtIso10993-1.1997醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1：Evaluationandtesting2001-09-24發布2002-02-01實施中·華人民共和國發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T16886.1—2001月次前言·1SO前言范圍2定義3醫療器械生物學評價基本原則4醫療器械分類5試驗6生物學評價試驗選擇了試驗方法保證……………附錄A(提示的附錄）說說明附錄B(提示的附錄）醫療器械生物學評價流程圖…附錄C(提示的附錄)相關標準目錄·…

GB/T16886.1-2001GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-1:1997《醫療器械生物學評價-第1部分：評價與試驗》。本部分是GB/T16886.1的第二修訂版，取代GB/T16886.1:1997.除改動了標準的名稱外，主要增加了附錄B醫療器械生物學評價流程圖。GB/T16886的本部分的附錄、附錄B和附錄C均為提示的附錄本部分由國家藥品監督管理局提出。本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口本部分起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心，本部分主要起草人：吳平、劉秦玉、由少華、田青。

GB/T16886.1-2001ISO前音ISO（國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標淮的工作通常由ISO的技術委員會完成.各成員團體若對某技術委員會已確立的標準項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面.ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10993-1是由ISO/TC194國際標準化組織醫療器械生物學評價技術委員會制定的。本版取代第一版(ISO10993-1:1992)。ISO10993的總題目是醫療器械生物學評價·由下列部分組成：第1部分：評價與試驗第2部分：動物保護要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇第5部分：細胞毒性試驗：體外法第6部分：植入后局部反應試驗第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量第9部分：潛在降解產物定性與定量框架第10部分：刺激與致敏試驗第11部分：全身毒性試驗第12部分：樣品制備與參照樣品第13部分：聚合物醫療器械的降解產物定性與定量第14部分：陶瓷降解產物定性與定量第15部分：金屬與合金降解產物定性與定量第16部分：降解產物與可瀝濾物毒性動力學研究設計有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。ISO10993本部分的附錄A、附錄B和附錄C僅供參考。

中華人民共和國國家標準醫療器械生物學評價GB/T16886.1-2001idtISO10993-1：1997第1部分：評價與試驗代替GB/T16886.1-1997BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1:Evaluationandtesting范圍GB/T16886的本部分描述了：a）指導醫療器械生物學評價的基本原則：b）按器械與人體接觸的性質和時間分類；C）有關試驗的選擇，GB/T16886的本部分不涉及與病人身體不直接亦不間接接觸的材料和器械,也不涉及由于機械故障所引起的生物學危害。GB/T16886—ISO10993標準的其他部分包括各專項試驗·如ISO前言中所述。（見A2中的說明)2定義下列定義適用于GB/T16886—ISO10993系列標準21醫療器械medicaldevice由制造者專門或主要設計成為下列目的應用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的.包括使用所需軟件在內的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品·這些目的是：-疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解：傷殘的診斷、監護、治療、緩解或代償：人體結構或生理過程的研究、替代或修復：趕振的控制。其對于人體內或人體上的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用醫療器械不同于藥品·其生物學評價也與藥品不同2術語“醫療器械”包括牙科器械。2.2材料material任何用于醫療器械及其部件的合成或天然的聚合物、金屬、合金、陶瓷或其他無