cs_11.080.01C47中華人民共和國國家標準GB18281.2—2000111382：13idtISO醫療保健產品滅菌生物指示物第2部分:環氧乙烷滅菌用生物指示物Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biologicaloxidesterilizationindicatorsthylene2000-12-13發布2001-05-01實施國家質量技術監督局愛布

GB18281.2-2000前本標準的全部技術內容為強制性。本標準等同采用國際標準ISO11138-2:1994《醫療保健產品滅菌-——生物指示物-——第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》。本標準的附錄A是標準的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位:杭州電達消毒設備廠、國家藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、山東新華醫療器械股份有限公司。本標準主要起草人：周慶慶、陳嘉畔、莫富誠、楊兆旭、李偉松

GB18281.2-2000ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體（ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確立的標準項目感興趣,均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系.由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式發布。國際標準ISO11138-2由ISO/TC198醫療保健產品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts）技術委員會制定。ISO11138包括了在“醫療保健產品滅菌——一生物指示物”總標題下的下列各個部分：一第1部分:通則-第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物-第3部分：濕熱滅菌用生物指示物附錄A為ISO11138本部分的有機組成部分.

GB18281.2-2000標準GB18281.1—ISO11138-1規定生產預定用于滅菌周期監測的生物指示物在生產、標簽和性能方面的通用要求。本標準規定環氧乙烷滅菌周期的專用要求。應當由訓練有素合適的人員實施規定的各項步驃和方法。生物指示物并不準備供生產者未在標簽上規定的任何工藝所使用，生物指示物使用不當會產生出誤導的結果。生物指示物總是應當與物理的和(或)化學的監測配合在一起使用,以證明滅菌工藝的功效。不管生物指示物獲得的結果如何.若滅菌工藝的某一物理/化學變量超過了規定范圍.滅菌周期均應視作未達到預期目標。生物指示物的性能會受到使用前的財存環境、使用方法或暴露于滅菌工藝后所用技術的影響，因此,應遵照生產者的建議進行存和使用。而且·應當在暴露于滅菌工藝之后盡快地把生物指示物轉至規定的復蘇條件下。生物指示物若超過了生產者規定的有效期，應不得使用。生物指示物用于檢驗滅菌工藝和滅菌設備的效果，這類研究應由訓練有素合適的人員進行。

中華人民共和國國家標準醫療保健產品滅菌生物指示物GB18281.2—2000第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物idtIso11138-2:1994Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2：Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilization1范圍本標準規定擬在評價滅菌器性能時采用的試驗微生物和生物指示物的專用要求，該滅菌器使用純環氧乙烷氣體或它與其他稀釋氣體混合進行滅菌，滅菌溫度范圍20C～65C。2引用標準下列標準所包含的條文·通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB18281.1—2000醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分:通則(idtISO11138-1:1994)3定義本標準采用GB18281.1—ISO11138-1標準中列出的定義4總則除本標準的下述各條款為修改內容外,GB18281.1-ISO11138-1標準的要求適用。試驗微生物試驗微生物必須為枯草桿菌芽孢(sporeofBacillussubtilis)或其他菌株或被證明具有本標準所要求的同等性能的微生物。注1：據證實.BacilussubtilisNCTC10073.CIP7718,以及B.subtilisATCC9372是合適的菌棟6微生物懸液重復測定同批菌懸液所含活試驗微生物的數目，必須在額定數范圍士35%之內。載載體和內層包裝有關我體和內層包裝的專用要求,見GB18281.1—1SO11