ICS11.040.1C30中華人民共和國國家標準GB/T16886.5—2003/ISO10993-5：1999代替GB/T16886.5—1997醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗BiologicalevaluationofmedicaldeyicesPart5：TestforinvitroCytotoxicity（ISO10993-5:1999.IDT）2003-03-05發布2003-08-01實施華中和發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T16886.5-2003/ISO10993-5：1999三次前言引言范圍2規范性引用文件3術語與定義4樣品制備5細胞系6培養基7細胞原種培養制備8試驗步驃9試驗報告10結果評價

GB/T16886.5-2003/IS010993-5：1999GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-5:1999《醫療器械生物學評價-第5部分：體外細胞毒性試驗》。本部分第二版經技術修訂取代第一版(GB/T16886.5—1997)其主要修訂內容除了試驗方法中有一些細微改動外，樣品制備按GB/T16886.12—2000《醫療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照材料》（idtISO10993-12：1996）。GB/T16886的總題目是醫療器械生物學評價·由下列部分組成：第1部分：評價與試驗；第2部分：動物保護要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；第4部分：與血液相互作用試驗選擇；第5部分：細胞毒性試驗：體外法;第6部分：植入后局部反應試驗；第7部分：環氧乙燒滅菌殘留量：第8部分：生物學試驗參照材料的選擇與定量指南（待出版)：第9部分：潛在降解產物的定性與定量框架；第10部分：刺激與致敏試驗：第11部分：全身毒性試驗；第第12部分：樣品制備與參照樣品;第13部分：聚合物降解產物的定性與定量；第第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量：第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量；第16部分：降解產物與可瀝濾物毒性動力學研究設計有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準本部分由國家藥品監督管理局提出。本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。本部分起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心本部分主要起草人：由少華、王昕、黃經春、錢承玉、郝樹彬

GB/T16886.5-2003/IS010993-5：1999體外細胞毒性試驗具有通用性.廣泛適用于各種醫療器械和材料的評價。因此.本標準的目的,不是規定一個單一的試驗方法，而是規定一個試驗方案，需要在一系列試驗步驛中判斷,以選出最合適的試驗。試驗分成三類：浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗根據被評價樣品的性質、使用部位和使用特性選擇這些試驗中的一類或幾類試驗的選擇決定了供試樣品的制備方法、培養細胞的制備以及細胞與樣品或其浸提液接觸的方法接觸試驗結束時.對細胞毒性作用和程度進行評價。本部分放開了對評價方式的選擇。這一指導思想引出多種通用試驗，反映了許多提倡體外生物學試驗團體的觀點。細胞毒性測定中所使用的大量方法和終點測量方法可分成以下評價類型：按形態學方法評價細胞破壞；細胞損傷的測定：細胞生長的測定；細胞代謝特性的測定。在這四種類型中，每一類都有幾種可供選擇的方法,研究者應了解試驗的分類及其相應的專項技術,以便與其他類似器械或材料的結果具有可比性,以使各實驗室間的試驗具有可比性。

GB/T16886.5-2003/IS010993-5：1999醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗范范圍GB/T16886的本部分阿述了評價醫療器械體外細胞毒性的試驗方法這些方法規定了下列供試品以直接或通過擴散的方式與培養細胞接觸和進行孵育：“）用器械的浸提液，和/或b）與器械接觸。這些方法是用相應的生物參數測定哺乳動物細胞的體外生物學反應規范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(GB/T16886.1—2001.idtISO109931:1997）GB/T16886.12-2000醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備和參照材料(idtISO1099312:1996）3術語與定義GB/T16886.1/ISO1993-1中確立的以及下列術語和定義適用于本部分31陰性對照材料ncgativecontrolmaterial按照本部分試驗時不產生細胞毒性反應的材料注：陰性對照的目的是驗證背景反應.例如高密度聚乙烯”已作為合成聚合物的陰性對照材料.氧化鋁陶瓷棒則用作牙科材料的陰性對照物，3.2陽性對照材料positivecontrolmaterial按照本部分試驗時可重現細胞毒性反應的材料注：陽性對照的目的是驗證相應試驗系統的反應.例如用有機錫作穩定劑的聚氯乙烯”已用作固體材料和浸提液的陽性對照，酚的稀釋液用于浸提液的陽性對照，1）高蜜度聚乙烯可從美國藥典委員會（Rodkvile.Maryland.USA)和Hatano研究所食品和藥品安全中心（Ochii729-5.Hanagawa257-Japan)獲得。提供這一信息是為本部分的使用者提供方便，但ISO對使用該產品不提供擔保2)有機錫聚氯乙烯陽性對照材料可從SIMSPortcxLtd.Hythe.Kent.CT216JL.UK(產