ICS1104050

C39..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1635—2018

多道生理記錄儀

Multi-channelselectrophysiologyrecordingsystem

2018-12-20發布2020-01-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1635—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

多道生理記錄儀

3.1……………………1

要求

4………………………1

工作條件

4.1……………1

設備的要求

4.2…………………………2

安全要求

4.3……………6

電磁兼容要求

4.4………………………6

環境試驗要求

4.5………………………7

試驗方法

5…………………7

通用試驗要求

5.1………………………7

試驗條件

5.2……………8

試驗裝置

5.3……………8

試驗電路

5.4……………8

試驗信號和輸出測量

5.5………………8

噪聲干擾

5.6……………8

記錄條件

5.7……………8

要求

5.8…………………9

附錄資料性附錄

A()………………………19

介紹

A.1………………19

標準中各項條款的來由

A.2…………19

圖通用試驗電路

1…………………………9

圖內部噪聲共模抑制試驗電路

2,………………………13

圖對除顫效應的防護試驗

3……………15

圖除顫過載試驗的試驗電路

4…………15

圖對來自不同部件的電能進行限制的動態試驗

5……………………16

圖起搏過載測試電路

6…………………17

表頻率響應

1………………3

表環境試驗條件及檢測項目

2……………7

Ⅰ

YY/T1635—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所四川錦江電子科技有限公司

:、。

本標準主要起草人顧征宇張小華薛奮

:、、。

Ⅲ

YY/T1635—2018

引言

本標準體表心電圖的技術指標全文引用心電診斷設備的要求

YY1139—2013《》。

本標準心內心電圖的技術指標參照心電診斷設備的要求由于體表心電圖和心

YY1139—2013《》,

內心電圖的頻帶不同阻抗不同與主要技術差異如下

、,YY1139—2013:

修訂了工作條件的要求

———;

刪除了導聯定義的要求

———;

修訂了輸入動態范圍

———;

修訂了增益設置和準確度的要求

———;

修訂了時間基準選擇和準確度的要求

———;

修訂了軌跡寬度和可視性的要求

———;

修訂了頻率和脈沖響應的要求

———;

刪除了導聯權重因子的要求

———;

修訂了輸入阻抗的要求

———;

修訂了共模抑制的要求

———;

修訂了系統噪聲的要求

———;

修訂了通道串擾的要求

———;

修訂了過載保護的要求

———;

刪除了危險電流的要求

———;

修訂了輔助輸出的要求

———。

本標準有創血壓的技術指標引用醫用電氣設備第部分有創血壓監測設

YY0783—2010《2-34:

備的安全和基本性能專用要求的要求由于多道生理記錄儀是心臟電生理手術設備與

》,,YY0783—

主要技術差異如下

2010:

刪除了報警的要求

———。

本標準無創血壓的技術指標引用醫用電氣設備第部分自動循環無創血

YY0667—2008《2-30:

壓監測設備的安全和基本性能專用要求無創自動測量血壓計的要求由于多道生

》、YY0670—2008《》,

理記錄儀是心臟電生理手術設備與主要技術差異如下

,YY0667—2008:

刪除了報警的要求

———。

本標準血氧監測的技術指標引用醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備的基本安

YY0784—2010《

全和主要性能專用要求的要求由于多道生理記錄儀是心臟電生理手術設備與主要

》,,YY0784—2010

技術差異如下

:

刪除了報警的要求

———。

Ⅳ

YY/T1635—2018

多道生理記錄儀

1范圍

本標準規定了多道生理記錄儀的要求和試驗方法

。

本標準適用于多道生理記錄儀其適用范圍用于采集人體體表心電圖和心內心電圖特征信號進行

,,

連續記錄和或顯示的設備它描繪每一個心動周期的波形以及反映為確定心臟節律的節拍變化該

(),,;

設備還可具有無創血壓監測有創血壓監測脈搏血氧飽和度監測等輔助功能

、、。

本標準不適用于心電監護儀

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電氣設備第部分心電圖機安全專用要求

GB10793—20002:

醫用電氣設備環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

醫用電氣設備第部分自動循環無創血壓監測設備的安全和基本性能專

YY0667—20082-30:

用要求

無創自動測量血壓計

YY0670—2008

醫用電氣設備第部分記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性

YY0782—20102-51:

能專用要求

醫用電氣設備第部分有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求

YY0783—2010