標準解讀

《YY/T 1476-2016 超聲膀胱掃描儀通用技術條件》是一項針對超聲膀胱掃描設備的技術標準，旨在規范該類設備的設計、生產及性能要求。本標準適用于利用超聲波技術對膀胱進行非侵入性檢查的醫療設備。

根據該標準的規定，超聲膀胱掃描儀需滿足一系列具體的技術要求，包括但不限于：

  • 安全性和電磁兼容性：設備必須符合國家相關安全標準以及電磁兼容性要求，確保在正常使用條件下不會對患者或操作人員造成傷害，并且能夠與其他電子設備共同工作而不互相干擾。
  • 圖像質量：規定了圖像分辨率、對比度等關鍵指標，以保證所生成圖像清晰可辨，有助于準確診斷。
  • 測量準確性：對于膀胱容量的測量精度有明確要求，確保測量結果可靠，為臨床治療提供依據。
  • 用戶界面友好性：強調了人機交互設計的重要性，要求界面直觀易用，便于醫護人員快速掌握并高效使用。
  • 環境適應能力：考慮到不同醫療機構可能存在的差異性工作環境，標準還對溫度范圍、濕度等因素下的運行穩定性做出了規定。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11040501104055

;

C41....

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1476—2016

超聲膀胱掃描儀通用技術條件

Generaltechnicalrequirementsforultrasoundbladderscanner

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1476—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文本的某些內容可能涉及專利本文本的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位天津邁達醫學科技股份有限公司國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監

:、

督檢驗中心

。

本標準主要起草人楊軍蔣時霖張渝生王志儉

:、、、。

Ⅰ

YY/T1476—2016

超聲膀胱掃描儀通用技術條件

1范圍

本標準規定了超聲膀胱掃描儀的產品組成與基本參數要求試驗方法檢驗規則標志和使用說

、、、、

明書

。

本標準適用于采用三維超聲容積測量技術專門用于測量膀胱內尿量的設備以下簡稱設備

,()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電氣設備第部分超聲診斷和監護設備安全專用要求

GB9706.9—20082-37:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

3產品組成與基本參數

31組成

.

制造商應在隨機文件中公布設備的以下信息

:

基本組成包括所有附件及選配件

a),;

每個探頭的型號標稱頻率類型和掃描方式

b)、、。

32基本參數

.

制造商宜在隨機文件中公布設備的以下信息

:

膀胱掃描方式

a);

型掃查范圍和掃描幀頻若有

b)B();

容積計算所基于的切面數目

c);

增益調節范圍若有

d)()。

4要求

41工作條件

.

工作溫度相對濕度不大于

a):5℃~40℃,80%;

使用電壓

b):

使用網電源工作的設備網電源電壓網電源頻率

———:±10%,±1Hz。

使用內部電池工作的設備制造商在產品標準中規定電池的型號和工作電壓范圍

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