ICS11.100C44中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0478—2004干化學尿液分析試紙條通用技術條件Generaltechnicalrequirementsforchemicalreagentstripsforurinalysis2004-03-23發布2005-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準干化學尿液分析試紙條通用技術條件YY/T0478-2004中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：（010)51299090685220062004年6月第一版書號：155066·2-15711版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

YY/T0478-2004前本標準的5.3.1是強制性的，其余為推薦性本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口本標準起草單位：廣州市華鑫科技有限公司、長春迪瑞實業有限公司、北京市醫療器械檢驗所共同起草。本標準主要起草人：張浩嘉、顧小豐、王春暉、岳衛華、胡冬梅.

YY/T0478-2004尿化學試條檢查法能用少量尿液在很短時間內獲得關于泌尿系統及其他系統的多種生物學信息作為篩選試驗廣泛應用于臨床檢驗和健康狀態的初步評價。但是,由于市售尿試紙條的顯色劑在檢出敏感和特異性等方面尚存在差異.為了保證尿試紙條產品的質量，規范尿試紙條產品的生產和使用,我們特制定本標準，用于對尿試紙條的主要分析性能進行評價。同時也為將來在各方面與國際接軌做-文件基礎。

YY/T0478-2004干化學尿液分析試紙條通用技術條件1范圍本標準規定了干化學尿液分析試紙條(以下簡稱尿試紙條)的術語和定義、技術要求、檢驗方法、標志、標簽、說明書等內容。本標準適用于利用化學反應原理對尿液進行分析的尿試紙條2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志術語和定義下列術語和定義適用于本標準尿樣本urinesampl用于尿液分析的樣本。3.2靈敏度范圍sensitivityrange尿試紙條對應檢測項的最小檢出濃度范圍3.3分析特異性analyticalspecificity一個測量程序只對其旨在測量的可測量進行確定的能力。LISO15193:2002.定義3.8734假陰性falsenegative在尿中所含的干擾物質(理學、化學和藥物因素等)的影響下.所檢查項目本來應呈陽性卻顯示為陰性，即為假陰性。3.5假陽性falsepositive在尿中所含的干擾物質(理學、化學和藥物因素等)的影響下,所檢查項目本來應呈陰性卻顯示為陽性，即為假陽性。3.6準確度accuracy測量值與可接受的參考值之間的一致程度「ISO3534-1:1993定義3.11：此處引用ISO3534-1.在JF1001-1998《通用計量術語及定義》中，使用“真值