犐犆犛１１．０４０．０１

犆３９

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

醫用電氣設備

第２３０部分：自動循環無創血壓監護

設備的安全和基本性能專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋２３０：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔，犻狀犮犾狌犱犻狀犵犲狊狊犲狀狋犻犪犾狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲，

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（ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９，ＩＤＴ）

２００８１０１７發布２０１００６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４試驗的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６識別、標記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第二篇環境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第三篇對電擊危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１４有關分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１９連續漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２０電介質強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第四篇對機械危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２１機械強度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２２運動部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

第五篇對于不需要的或過量的輻射危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!８

４５壓力容器和受壓部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５０工作數據的準確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５１危險輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

第九篇不正常的運行和故障狀態；環境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

第十篇結構要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５７網電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｌ（規范性附錄）規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄ＡＡ（資料性附錄）總則和原理說明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄ＢＢ（資料性附錄）報警圖表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

圖１０１除顫放電防護的測試圖［見１７ｈ）］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

圖１０２單一故障狀態下，成人（新生兒）規定的安全措施［見２２．４．１ｂ）１）］!!!!!!!!!!１５

Ⅰ

書

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

圖１０３單一故障狀態下，成人（新生兒）規定的安全措施［見２２．４．１ｂ）２）］!!!!!!!!!!１５

圖１０４正常狀態和單一故障狀態下，成人（新生兒）規定的最大充氣時間（見２２．４．２和２２．４．３）!１６

圖１０５正常狀態下長期自動模式，成人（新生兒）規定［見２２．４．３ａ）］!!!!!!!!!!!!１６

圖１０６單一故障狀態下長期自動模式，成人（新生兒）規定［見２２．４．３ｂ）］!!!!!!!!!!１７

圖１０７短期自動模式下，成人（新生兒）規定（見２２．４．５）!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

圖１０８測試裝置圖［見３６．２０２．２．２ｄ）和３６．２０２．６］!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

圖１０９ＥＳＵ測試裝置圖（見３６．２０２．７）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

圖１１０患者模擬器（見３６．２０２．７）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

Ⅱ

犢犢０６６７—２００８／犐犈犆６０６０１２３０：１９９９

前言

本標準等同采用國際電工委員會ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９《醫用電氣設備第２３０部分：自動循環無

創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求》。

由于ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９中引用的是ＩＥＣ６０６０１１２《醫用電氣設備第１２部分：安全通用要求

并列標準：電磁兼容要求和試驗》１９９３年的第１版，該標準的最新版是２００４年的第２．１版，而國內

采用的是２００１年的第２版，所以有關電磁兼容性要求改為引用ＩＥＣ６０６０１１２的第２版，即２００１年版，

也就是ＹＹ０５０５—２００５行業標準。這不影響一致性程度。

對ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９，本標準做了下列編輯性修改：

———對于標準中引用的國際標準，若已轉換為我國標準，本標準中將國際標準編號換成國內標準

編號；

———刪除了ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９標準中的封面、前言和引言；

———按照行業標準ＹＹ０５０５—２００５（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ），第３６章電磁兼容性的編號、標題

和內容做了相應調整，不影響一致性程度；

———根據中文版式的特點，對ＩＥＣ６０６０１２３０：１９９９中大寫字母表示的術語，用黑體字體表示。

本標準的附錄Ｌ為規范性附錄，附錄ＡＡ、附錄ＢＢ為資料性附錄。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海市醫療器械檢測所。

本標準主要起草人：葉繼倫、俞及。

Ⅲ

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醫用電氣設備

第２３０部分：自動循環無創血壓監護

設備的安全和基本性能專用要求

第一篇概述

除下述內容外，通用標準中本篇的章、條適用。

１范圍和目的

除下述內容外，通用標準的本章適用。

１．１范圍

增補：

本專用標準說明了關于２．１０２所定義的自動循環無創血壓監護設備