ICS11140

C30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0505—2012/IEC60601-1-22004

代替:

YY0505—2005

醫用電氣設備

第1-2部分安全通用要求

:

并列標準電磁兼容要求和試驗

:

Medicalelectricaleuiment—Part1-2Generalreuirementsforsafet—

qp:qy

CollateralstandardElectromaneticcomatibilit—Reuirementsandtests

:gpyq

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

2012-12-17發布2014-01-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0505—2012/IEC60601-1-22004

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述

范圍和目的………………

11

術語和定義………………

21

通用要求…………………

34

識別標記和文件…………………………

6、5

第二篇到第四篇

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護

電磁兼容性……………

3620

第六篇到第十篇

附錄資料性附錄總導則和編制說明………………

A()34

附錄資料性附錄表表實例……………

B()201~20855

附錄資料性附錄分類指南………………

C()GB482464

附錄資料性附錄應用于專用標準的指南………………

D()YY050566

附錄資料性附錄電磁環境…………

E()67

附錄規范性附錄規范性引用文件…………………

F()68

附錄資料性附錄基本性能判定指南………………

G()70

附錄資料性附錄系統內的非醫用電氣設備免于本標準電磁兼容性試驗要求的判定指南……

H()71

圖完成表的說明對設備和系統………………

201201———GB482412

圖完成表的說明對和設備和系統………………

202201———GB4343GB1774313

圖完成表的說明………………

20320214

圖完成表和表的說明對生命支持設備和系統……

204203205———18

圖完成表和表的說明對非生命支持設備和系統…………………

205204206———18

圖輻射抗擾度試驗用電纜布置示例圖……………

A.153

圖有一根電纜和兩根電纜的設備最大尺寸示例圖………………

A.254

圖系統內的非醫用電氣設備是否免于本標準電磁兼容性試驗要求的判定流程………………

H.171

Ⅰ

YY0505—2012/IEC60601-1-22004

:

表指南和制造商的聲明電磁發射對所有設備和系統…………………

201——————11

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度對所有設備和系統………………

202——————14

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度對生命支持設備和系統…………

203——————15

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度對非生命支持設備和系統………

204——————16

表便攜式及移動式射頻通信設備和設備或系統之間的推薦隔離距離對生命支持設備和

205———

系統………………

17

表便攜式及移動式射頻通信設備和設備或系統之間的推薦隔離距離對非生命支持設備和

206———

系統………………

17

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度對規定僅用于屏蔽場所的生命支持設備和系統…

207——————

…………………………

19

表指南和制造商的聲明電磁抗擾度對規定僅用于屏蔽場所的非生命支持設備和

208——————

系統………………

20

表調制頻率生理模擬頻率和工作頻率……………

209、26

表電壓暫降的抗擾度試驗電平……………………

21032

表電壓中斷的抗擾度試驗電平……………………

21132

表表的實例…………………

B.1201(1)55

表表的實例…………………

B.2201(2)55

表表的實例…………………

B.3201(3)56

表表的實例……………………

B.420256

表抗擾度和符合電平試驗的實例………………

B.5(1)57

表表的實例……………………

B.620358

表表的實例……………………

B.720559

表表的實例……………………

B.820460

表表的實例……………………

B.920660

表抗擾度和符合電平試驗的實例……………

B.10(2)61

表表的實例……………………

B.1120762

表抗擾度和符合電平試驗的實例……………

B.12(3)62

表表的實例……………………

B.1320863

表電磁環境…………………………

E.168

Ⅱ

YY0505—2012/IEC60601-1-22004

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

醫用電氣設備的安全標準主要由第一部分安全通用要求和第二部分安全專用要求構成

《》《》。

本標準是醫用電氣設備第部分安全通用要求的并列標準除本標準外

GB9706.1—2007《1:》。,

的其他相關并列標準有

GB9706.1—2007:

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統

———GB9706.15—2008《1-1::

安全要求

》(IEC60601-1-1:2000,IDT);

醫用電氣設備第一部分安全通用要求三并列標準診斷射線設

———GB9706.12—1997《:、:X

備輻射防護通用要求

》(idt,IEC60601-1-3:1994);

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準可編程醫用電

———YY/T0708—2009《1-4::

氣系統

》(IEC60601-1-4:2000,IDT);

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準通用要求醫用電

———YY0709—2009《1-8::,

氣設備和醫用電氣系統中警報系統的測試和指南

》(IEC60601-1-8:2003,IDT)

本標準代替醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容

YY0505—2005《1-2::

要求和試驗

》。

本標準與相比主要差異如下

YY0505—2005,:

為了與基礎標準一致對原標準作了一些編輯性修改如輻射的射頻電磁場改為射頻電磁

———,,:“”“

場輻射改為射頻

”,“RF”“”;

增加了型專用設備和系統的要求

———A;

引用標準增加了刪除了見附錄

———YY0709—2009,IEC60601-1:1988(F);

增加了附錄附錄

———G、H;

本標準第章的術語及引用的術語用五號黑體表示

———2。

本標準等同采用版即醫用電氣設備

IEC60601-1-2:2004(2.1),IEC60601-1-2:2001+A1:2004《

第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗本標準與

1-2::》。IEC60601-1-2:2004

版相比作了如下編輯性修改

(2.1),:

按照對一些編排格式進行了修改

———GB/T1.1;

對于標準中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本標準中將國際標準編號替換為相應

———,,

的國家標準號并在附錄中注明采用關系

,F;

為了編輯方便將附錄的代號由三個字母調整為一個字母如將附錄調整為附錄

———,,AAAA;

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC10)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所遼寧開普醫療系統有限公司上海西門子醫療器械有限

:、、

公司

。

本標準主要起草人劉京林高中牛帥田艷芳王偉明蔣歲周立東

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0505—2005。

Ⅲ

YY0505—2012/IEC60601-1-22004

:

引言

近年來隨著高敏感性電子技術在醫用電氣設備中廣泛應用和新通訊技術如個人通訊系統蜂窩

,,、

電話等在社會生活各領域的迅速發展醫用電氣設備不僅自身會發射電磁能影響無線電廣播通訊業

,;,

務和周圍其他設備的工作而且在它的使用環境內還可能受到周圍如通訊設備等電磁能發射的干擾造

,

成對患者的傷害醫用電氣設備的電磁兼容性因它涉及公眾的健康和安全而日益受到各國的關注

。,。

制訂醫用電氣設備和醫用電氣系統本并列標準中簡稱為設備和系統電磁兼容性標準的必要性已成為

()

人們普遍的共識

。

制定電磁發射標準主要為保護安全業務其他設備和系統非醫用電氣設備如計算機無線電通

:、、()、

訊如無線電廣播電視電話無線電導航制定電磁抗擾度標準主要為確保設備和系統的安全

(/、、)。。

電磁兼容性見定義不同于所覆蓋的其他安全方面這是因為所有的設備和系

(2.204)GB9706.1,

統在正常使用的環境里存在著不同嚴酷程度的電磁現象并且規定了設備在它預期環境中為形成電磁

,

兼容必須滿意運行這意味著與安全有關的傳統的單一故障概念不適用于電磁兼容標準

“”。。

說明了安全標準與性能標準間的差異常常是不清楚的設備和系統用于醫療實踐是因

IEC60513。

為它們能提供所需的功能如果設備和系統1)對預期在正常使用環境中的事件因缺乏抗擾度而不能提

。

供所需的功能就會出現干擾醫療實踐而不能接受的情況因此標準第二版與第一版

,。,IEC60601-1-2

的區別在于在出現預期程度的電磁騷擾電平時建立性能的最低基線

:,。

本標準認為在制造商客戶和使用者之間為確保設備和系統按預期設計和運行有共同分擔的責任

、。

設備或系統制造商的職責是以符合本標準的要求進行設計和制造并對客戶或使用者公開信息以便維

,,

護在兼容的電磁環境中達到設備或系統能按預期運行的目的

。

由于醫療實踐包含眾多專業性因此需要設計多功能的設備和系統有一些功能例如患者的微

,。,:

弱信號測量該微弱信號電平與本標準所規定的電磁抗擾度試驗中耦合到設備和系統的電磁噪聲電平

,

相比是很低的由于許多這樣的設備和系統已被證明有益處所以在基于物理方面技術方面或生理方

。,、

面的限制考慮能提供充分的理由下本標準允許降低抗擾度試驗電平在此種情況下制造者必須公開

,。,

設備或系統滿足本標準性能要求的電平并規定使用環境的電磁特性和如何建立這樣的環境以使設備

,,

或系統按預期運行

。

本標準也認為某些環境可能需要更高的抗擾度電平如何確定可能需要更高抗擾度電平的環境以

。

及應當提供怎樣的電平正在研究中

,。

本標準認為對于生命支持設備和系統為了建立更寬的安全裕度即使在通常的醫療使用環境下使

,,

用也必須有更高的抗擾度電平因此本標準對生命支持設備和系統規定了附加的要求

,。,。

本標準以包括網絡在內的電氣設備之間的電磁兼容性和國際無線

TC62/SC62A、TC77()CISPR(

電干擾特別委員會制訂的現行標準為基礎

)IEC。

本標準規定的電磁兼容性要求一般適用于如中所描述的設備和系統對于某些類型的設備

1.201。

和系統這些要求可能需要通過專用標準的特殊要求加以修改鼓勵專用標準的編寫者參照附錄作

,。D

為本標準的應用指南

。

本標準中或有時可以理解為包括和

1),“”“”。

Ⅳ

YY0505—2012/IEC60601-1-22004

:

醫用電氣設備

第1-2部分安全通用要求

:

并列標準電磁兼容要求和試驗