標準解讀
《YY/T 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髖關節假體 第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩的測定》是一項國家標準，專門針對外科植入物中的部分和全髖關節假體。該標準詳細規定了如何測試帶柄股骨部件與頭部之間連接處抵抗外部扭轉力的能力。這類測試對于確保人工髖關節在實際使用中能夠穩定、可靠地工作至關重要，因為它直接關系到患者術后的生活質量和安全性。
標準首先明確了適用范圍，即適用于所有類型的髖關節假體系統中使用的帶有柄部設計的股骨部件及其配套使用的頭部組件。接著，它描述了實驗所需設備的基本要求，包括但不限于用于施加扭矩的專業機器以及測量過程中所需的精確度標準等。
在具體的操作流程方面，《YY/T 0809.13-2020》提供了詳細的步驟說明，從樣品準備開始，經過預處理、加載方式的選擇直至最終的數據記錄與分析。值得注意的是，本標準特別強調了測試過程中對溫度、濕度等環境因素控制的重要性，以保證結果的一致性和可比性。
此外，該文件還定義了一系列術語，并且給出了推薦的報告格式，以便于不同實驗室或制造商之間可以更加容易地交流研究成果。通過遵循這些規范化的指導原則，研究人員和技術人員不僅能夠準確評估產品性能，而且還能促進整個行業內質量水平的整體提升。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2020-02-21 頒布
- 2021-01-01 實施
文檔簡介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T080913—2020
.
外科植入物部分和全髖關節假體
第13部分帶柄股骨部件頭部固定
:
抗扭轉力矩的測定
Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—
Part13Determinationofresistancetotorueofhead
:q
fixationofstemmedfemoralcomponents
(ISO7206-13:2016,MOD)
2020-02-21發布2021-01-01實施
國家藥品監督管理局發布
YY/T080913—2020
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
原理
4………………………1
設備
5………………………1
步驟
6………………………2
試樣的處理
7………………4
參考文獻
………………………5
Ⅰ
YY/T080913—2020
.
前言
外科植入物部分和全髖關節假體預計分為以下幾個部分
YY/T0809《》:
第部分分類和尺寸標注
———1:;
第部分金屬陶瓷及塑料關節面
———2:、;
第部分帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求
———4:;
第部分帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求
———6:;
第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能
———8:;
第部分組合式股骨頭抗靜載力測定
———10:;
第部分髖臼杯形變測試方法
———12:;
第部分帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩的測定
———13:。
本部分為的第部分
YY/T080913。
本部分按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關節假體第部
ISO7206-13:2016《13
分帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩的測定
:》。
本部分與相比存在如下技術差異
ISO7206-13:2016,:
關于規范性引用文件本標準作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情
———,,,
況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下
2“”,:
用等同采用國際標準的代替
●GB/T16825.1ISO7500-1;
用等同采用國際標準的代替
●YY/T0809.1ISO7206-1;
用修改采用國際標準的代替
●YY/T0809.10ISO7206-10;
圖和圖調換順序
●12。
中刪除了商標名稱
———6.3.3。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由國家藥品監督管理局提出
。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會
(SAC/TC110/
歸口
SC1)。
本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心創生醫療器械中國有限公司上海大學機
:、()、
電工程與自動化學院北京納通科技集團有限公司
、。
本部分主要起草人董雙鵬李文嬌陳長勝王劍華子愷蔡鵬李仁耀趙文文
:、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T080913—2020
.
外科植入物部分和全髖關節假體
第13部分帶柄股骨部件頭部固定
:
抗扭轉力矩的測定
1范圍
的本部分規定了在特定的實驗室條件下測定使髖關節假體股骨球頭的固定發生松脫
YY/T0809
在髖關節假體中球頭預期相對于頸部不能旋轉所需扭矩的方法
()。
本部分適用于部分或全髖關節假體的股骨部件其中股骨球頭和股骨頸柄在下文中稱為錐體通
,/()
過圓錐鎖定或其他方式固定在一起其中股骨球頭和錐體是獨立的部件它們由金屬或非金屬材料
,,
制成
。
本部分不包括檢查試樣的方法試樣檢查應由測試實驗室和試樣提供方協商
;。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
靜力單軸試驗機的檢驗第部分拉力和或壓力試驗機測力系統的檢驗與校
GB/T16825.11:()
準
(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)
外科植入物部分和全髖關節假體第部分分類和尺寸標注
YY/T0809.11:(YY/T0809.1—
2010,ISO7206-1:2008,IDT)
外科植入物部分和全髖關節假體第部分組合式股骨頭抗靜載力測定
YY/T0809.1010:
(YY/T0809.10—2014,ISO7206-10:2003,MOD)
3術語和定義
和界定的術語和定義適用于本文件
YY/T0809.1YY/T0809.10。
4原理
在髖關節假體的股骨球頭錐體組裝件上施加一個靜態扭矩增大扭矩直到股骨球頭和錐體之間的
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