ICS1104060

C39..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

醫用電氣設備第2-51部分

:

記錄和分析型單道和多道心電圖機安全

和基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-51Particularreuirementsforsafetincludinessentialerformance

:qy,gp,

ofrecordingandanalysingsinglechannelandmultichannelof

electrocardiographs

(IEC60601-2-51:2003,IDT)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

目次

前言

…………………………Ⅳ

引言

…………………………Ⅴ

第一篇概述

范圍和目的

1………………1

?范圍

1.1…………………1

目的

1.2…………………1

專用標準

1.3……………1

術語和定義

2………………2

試驗的通用要求

4…………………………4

識別標記和文件

6、…………………………5

第二篇環境條件

第三篇對電擊危險的防護

第四篇對機械危險的防護

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護

第七篇對超溫及其他安全方面危險的防護

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防護

工作數據的準確性

50………………………7

危險輸出的防護

51………………………14

第九篇不正常的運行和故障狀態環境試驗

;

第十篇結構要求

元器件和組件

56…………………………26

附錄規范性附錄參考標準中提及的出版物

L()———…………………32

附錄資料性附錄理論與通用指南

AA()………………33

附錄資料性附錄電極電極的位置定義和顏色代碼

BB()、、…………39

Ⅰ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

附錄資料性附錄導聯與導聯的定義除之外的定義

CC()(51.101)…………………41

附錄資料性附錄患者導聯的極性除之外的定義

DD()(51.101)……43

附錄資料性附錄其他電極標識

EE()…………………44

附錄資料性附錄噪聲

FF()……………46

附錄規范性附錄心電信號的定義和規則

GG()………48

附錄規范性附錄校準和測試用數據庫

HH()…………54

附錄資料性附錄測試圖譜

II()CTS……………………57

參考文獻

……………………67

索引

…………………………68

圖根據的電極位置見表

101Frank(101)……………27

圖患者導聯的極性見

102(51.101.1)…………………27

圖加權網絡和輸入阻抗的測試見和

103(51.101.2.251.102.1)……27

圖共模抑制測試見和

104(51.105.151.106.4)………28

圖表中試驗的三角波見

105114E(51.107.1.1.1)…………………29

圖輸入脈沖信號虛線和心電圖反應實線見

106()()(51.107.1.1.2)………………29

圖線性測試的電路見

107(51.107.2)…………………30

圖線性測試的結果見

108(51.107.2)…………………30

圖測試結果的矩形坐標詳見

109(:51.108.4.1)………31

圖胎兒心電圖的導聯與顏色見表

BB.1a)(6.1,BB.1)………………40

圖胎兒心電圖檢查中胎兒電極位置表

BB.1b)(6.1,BB.1)…………40

圖胎兒頭皮心電圖的導聯位置與顏色見表

BB.2(6.1,BB.1)………40

圖導聯系統網絡

CC.1Frank……………42

圖代碼中的電極和顏色對應關系

EE.11……………44

圖患者與心電圖機相連模擬電路

FF.1…………………46

圖典型心電圖輸入電路結構和等效電路

FF.2…………47

圖正常的心電圖

GG.1…………………48

圖整體間期的確定

GG.2………………49

圖波形時限等電位段

GG.3,……………50

圖小波可接受的波群

GG.4RQRS……………………52

圖小波不可接受的波群

GG.5RQRS…………………52

圖被認定為小波的詳細圖解

GG.6R…………………53

圖不被認定為小波的詳細圖解

GG.7R………………53

圖測試系統

II.1CTS……………………58

圖信號調節電路的例圖

II.2……………59

圖校準用心電圖信號的術語命名

II.3…………………61

圖分析用心電圖信號定義的術語

II.4…………………64

圖噪聲特性

II.5…………………………65

表電極和中性電極的位置標志和色碼

101、……………6

表數據通過一個時間常數為的一階高通濾波器后其段和波產生的偏置電壓

1023.2s,STT

幅度的參考值

………………………8

Ⅱ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

表利用校準和分析用的心電圖數據進行整體間期和和波的時限測量的可接受的

103Q、RS

平均誤差和標準偏差

………………9

表利用實際人體心電圖進行整體間期和時限測量的可接受的平均誤差和標準偏差

104……………9

表在心電圖中由噪聲引起的測量結果變化公布利用表所列心電圖數據

105(HH.3)……………10

表測試結果列表

106……………………11

表公開解釋診斷準確性的格式

107……………………12

表公開節律診斷準確性的格式

108……………………13

表一個特定導聯的電極連接方式

109…………………14

表導聯及其標識命名和定義

110()……………………14

表和威爾遜導聯網絡

111Goldberger…………………16

表弗蘭克導聯網絡

112(Frank)…………17

表輸入阻抗測試導聯選擇器的位置導聯電極的連接和打開的情況下輸出波形的

113-,S1

峰谷值幅度

-………………………18

表頻率響應

114…………………………22

表電極電極的位置定義和顏色代碼更多描述參見表格

BB.1、、(6.1,101)…………39

表電極極性

DD.1………………………43

表線患者電纜標識與顏色代碼使用建議

EE.114……………………45

表校準和分析用心電圖數據

HH.1……………………54

表用于測試心電圖機測量和波形識別準確性的實際人體心電圖數據庫

HH.2……55

表抗噪穩定性用的測試數據

HH.3……………………56

表信號的命名校準用心電圖信號

II.1()………………62

表信號的名字分析用心電圖信號

II.2()………………64

Ⅲ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

前言

醫用電氣設備標準為系列標準該系列標準主要由兩大部分組成

,:

第部分醫用電氣設備的安全通用要求

———1:;

第部分醫用電氣設備的安全專用要求

———2:。

本專用標準為醫用電氣設備的第部分本專用標準是基于醫用電氣設備

2-51。GB9706.1—2007《

第部分安全通用要求以下簡稱通用標準的專用標準是對的修改和補充

1:》(:),GB9706.1,

與配套使用

GB9706.1。

本專用標準使用翻譯法等同采用醫用電氣設備第部分記錄和分析

IEC60601-2-51:2003《2-51:

型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求

》。

本專用標準對做了以下編輯性修改

IEC60601-2-51:2003:

對標準中引用的其他國際標準若已相應的轉化為我國標準則以引用我國標準為準

———,,;

刪除的封面和前言按標準要求重新編寫

———IEC60601-2-51:2003,GB/T1.1;

本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/

歸口

SC5)。

本專用標準起草單位深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司深圳理邦精密儀器有限公司上海醫

:、、

療器械檢測所

。

本專用標準主要起草人葉文宇謝錫城石文麗葉繼倫

:、、、。

Ⅴ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

引言

本專用標準涉及記錄和分析型單道和多道心電圖機設備的額外安全它修改和補充

。

了以下稱為通用標準的版本本專用標準的要求優先于醫用電氣設備第部

GB9706.1—2007,。“1

分安全通用要求的通用標準

:”。

對于本專用標準的通用準則和基本原理的要求放在附錄中

“”AA。

標準文本中章條號前面加注號表示在附錄中對該條款有進一步的解釋和說明

“?”AA。

我們認為了解這些要求不僅有助于正確地運用本標準而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或

,

技術發展而加快標準修訂的進程但是這個附錄并不是本標準要求的一部分

。,。

Ⅵ

YY0782—2010/IEC60601-2-512003

:

醫用電氣設備第2-51部分

:

記錄和分析型單道和多道心電圖機安全

和基本性能專用要求

第一篇概述

除以下內容外通用標準中的本篇適用

,。

1范圍和目的

除以下內容外通用標準中的本章適用

,。

11?范圍

.

增補

:

本專用標準規定了記錄和分析型單道和多道心電圖機的安全要求和基本性能要求單道和多道心

。

電圖機已經在中進行了定義以下簡稱為設備此類設備可能有人

2.101,2.111,2.117,2.123,2.126,。

看管或無人看管的