ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0920—2014/ISO215352007

:

無源外科植入物關節置換植入物

髖關節置換植入物的專用要求

Non-activesurgicalimplants—Jointreplacementimplants—Specific

requirementsforhip-jointreplacementimplants

(ISO21535:2007,IDT)

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

無源外科植入物關節置換植入物

髖關節置換植入物的專用要求

YY/T0920—2014/ISO21535:2007

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201411

*

書號

:155066·2-27659

版權專有侵權必究

YY/T0920—2014/ISO215352007

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用無源外科植入物關節置換植入物髖關節置換假

ISO21535:2007《

體的專用要求

》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

無源外科植入物通用要求

———YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物部分和全髖關節假體第部分分類和尺寸標注

———YY/T0809.11:

(YY/T0809.1—2010,ISO7206-1:2008,IDT)

外科植入物部分和全髖關節假體第部分金屬陶瓷和塑料材料制造的

———YY/T0809.22:、

關節面

(YY/T0809.2—2010,ISO7206-2:1996,MOD)

外科植入物部分和全髖關節假體第部分扭矩作用下股骨柄部件持久性能

YY/T0809.44:

的測定

(YY/T0809.4—2010,ISO7206-4:2002,MOD)

外科植入物部分和全髖關節假體第部分股骨柄部件頭頸部位持久性能的

YY/T0809.66:

測定

(YY/T0809.6—2010,ISO7206-6:1992,MOD)

外科植入物部分和全髖關節假體第部分組合式股骨頭的靜態載荷脫出

YY/T0809.1010:

的測定

(YY/T0809.1—2010,ISO7206-10:2003,MOD)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標準起草單位中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會國家食品藥品監督管理局天津醫

:、

療器械質量監督檢驗中心北京蒙太因醫療器械有限公司創生醫療器械中國有限公司

、、()。

本標準主要起草人姚志修孫建文焦永哲李立賓王慧娟李秀平程鴻遠

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0920—2014/ISO215352007

:

引言

涉及無源外科植入物的標準分為三個等級如下所示其中一級為最高級別

,,:

一級對無源外科植入物及與其聯合使用器具的一般要求

———:;

二級對各類無源外科植入物的特殊要求

———:;

三級對各種無源外科植入物的專用要求

———:。

本標準是三級標準包括了專用于髖關節置換植入物的要求

,。

一級標準包含了適用于所有無源外科植入物的要求同時也提示在二級三級標準中

YY/T0640,,、

尚有一些附加要求

。

二級標準適用于更為局限的某類無源外科植入物例如那些設計用于骨連接神經外科心血管外

,、、

科或關節置換的植入物

。

如涉及全部要求建議從現行的最低級別標準開始檢索

,。

Ⅱ

YY/T0920—2014/ISO215352007

:

無源外科植入物關節置換植入物

髖關節置換植入物的專用要求

1范圍

本標準規定了髖關節置換植入物的專用要求

。

關于安全方面本標準規定了預期性能設計屬性材料設計評估制造滅菌包裝和制造商提供

,、、、、、、

的信息以及試驗方法的要求

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物部分和全髖關節假體第部分分類和尺寸標注

YY/T0809.11:(YY/T0809.1—

2010,ISO7206-1:2008,IDT)

外科植入物部分和全髖關節假體第部分金屬陶瓷和塑料材料制造

YY/T0809.2—20102:、

的關節面

(ISO7206-2:1996,MOD)

外科植入物部分和全髖關節假體第部分扭矩作用下股骨柄部件持久性能

YY/T0809.44:

的測定

(YY/T0809.4—2010,ISO7206-4:2002,MOD)

外科植入物部分和全髖關節假體第部分股骨柄部件頭頸部位持久

YY/T0809.6—20106:

性能的測定

(ISO7206-6:1992,MOD)

外科植入物部分和全髖關節假體第部分組合式股骨頭的靜態載荷脫出

YY/T0809.1010:

的測定

(YY/T0809.6—2010,ISO7206-10:2003,MOD)

無源外科植入物關節置換植入物特殊要求

ISO21534:2007