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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０６７０—２００８

無創(chuàng)自動測量血壓計

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２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６７０—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．１本標準包括的設備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．２本標準不包括的設備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．１工作條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．２標識要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

４．３壽命!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．４安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．５性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．６充氣源和壓力控制閥的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．７氣囊和袖帶的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．８系統(tǒng)漏氣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．９環(huán)境要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１０電氣安全性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．１１電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５測試!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

５．１試驗條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．２標識!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．３壽命!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．４安全要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．５性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．６充氣源和壓力控制閥的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５．７氣囊和袖帶的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．８系統(tǒng)漏氣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．９環(huán)境試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１０電氣安全性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１１電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ａ（資料性附錄）制定本標準的基本原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ｂ（資料性附錄）與人工聽診法比較以確認系統(tǒng)的有效性!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｃ（資料性附錄）與有創(chuàng)壓比較以確定整個系統(tǒng)的有效性!!!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ｄ（資料性附錄）數據分析和報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

附錄Ｅ（資料性附錄）動態(tài)血壓監(jiān)測系統(tǒng)評估需特別考慮的事項!!!!!!!!!!!!!!３６

附錄Ｆ（資料性附錄）統(tǒng)計考慮!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

附錄Ｇ（資料性附錄）臨床方法介紹!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４８

Ⅰ

書

犢犢０６７０—２００８

前言

本標準是參考美國國家標準ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＳＰ１０：２００２《手動、電子或自動血壓計》中的無創(chuàng)電子血

壓計部分的安全及性能要求而編寫的無創(chuàng)電子血壓計的標準。

本標準的附錄Ａ～附錄Ｇ是資料性附錄。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所、金馬醫(yī)療器械

（無錫）有限公司。

本標準主要起草人：葉繼倫、俞及、戴孝華、王以東。

Ⅲ

犢犢０６７０—２００８

無創(chuàng)自動測量血壓計

１范圍

本標準規(guī)定了所有使用阻塞袖帶對人體進行間接動脈血壓測量的自動的、電子的動脈血壓計的安

全性和有效性的要求。

１．１本標準包括的設備

本標準適用于利用示波法或類似的其他方法來完成無創(chuàng)血壓測量的電子血壓計或具有這個功能的

其他設備。包括所有通過袖帶充氣、放氣，并借助于所產生的震動、流動、聲音來測量、顯示、記錄血壓的

儀器。

本標準涵蓋了所有從新生兒到成人的各年齡段的血壓測量設備。

本標準也適用于動態(tài)血壓監(jiān)測儀。此類設備患者可隨身佩戴或攜帶，可以在日常活動或起居過程

中反復測量血壓和心率，并保存獲得的結果。

注意：附錄Ａ中包含了關于本標準要求的解釋和其規(guī)定的基本原理。

１．２本標準不包括的設備

本標準不適用于直接的、動脈