ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1420—2016

醫用超聲設備環境要求及試驗方法

Environmentalrequirementandtestmethodsformedicalultrasonicequipment

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1420—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

附錄資料性附錄一個型超聲診斷設備環境試驗要求的示例

A()B…………………4

附錄資料性附錄建議的環境試驗分組和檢測項目

B()………………5

參考文獻

………………………7

YY/T1420—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準主要起草單位國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本標準的主要起草人蔣時霖王志儉吳成志傅海濤

:、、、。

Ⅰ

YY/T1420—2016

醫用超聲設備環境要求及試驗方法

1范圍

本標準規定了醫用超聲設備系統以下簡稱設備或系統環境試驗的特殊試驗要求和試驗方法

()()。

本標準的目的是評價設備或系統在規定的各種不同試驗環境條件下的適應性

。

本標準適用于所有醫用超聲設備系統

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T14710—2009。

31

.

醫用超聲設備系統medicalultrasonicequipmentsystem

()()

產生超聲波并將其作用于人體或者對這一過程及其效應具有輔助作用的醫療器械

,。

32

.

液晶顯示器liquidcrystalmodule

采用液晶屏作為顯示部件的顯示器本標準中液晶顯示器包括觸摸屏

。。

注改寫中

:SJ/T11292—20033.3。

33

.

觸摸屏touchscreen

又稱為觸控屏觸控面板是一種可接收觸頭等輸入訊號的感應式液晶顯示裝置當接觸了屏幕

“”“”,,

上的圖形按鈕時屏幕上的觸覺反饋系統可根據預先的程序驅動各種相應裝置

,。

4要求

41總則

.

中的所有適用的環境要求以及試驗方法適用于醫用超聲設備然而

GB/T14710—2009,

中第章中部分未作具體規定的要求以及某些特殊部件可以采用本標準本標

GB/T14710—20097,。

準的條款是推薦性的未包含所有的可能出現的試驗狀態及本標準未具體規定

,,GB/T14710—2009

的或特殊的試驗狀態制造商可以自行規定

,,。

附錄是一個型超聲診斷設備環境試驗要求的示例

AB