ICS11.040.50

C39

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1139—2013

代替

YY1139—2000

心電診斷設備

Diagnosticelectrocardiographicdevices

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1139—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規范性引用文件…………………………

21

定義………………………

32

要求………………………

45

試驗方法…………………

515

附錄資料性附錄推出本標準的基本原因…………

A()29

圖三角波信號方法……………………

1(4.2.7.2,D)11

圖時間和幅度測量示意………………

216

圖通用試驗電路………………………

317

圖內部噪聲共模抑制試驗電路………………………

4,23

圖除顫過載試驗的試驗電路…………

5[5.9.14.2.2]26

圖起搏過載測試電路…………………

627

圖除顫器放電等效電路……………

A.141

表患者電極連接定義和色碼……………

16

表標簽聲明要求的小結………………

2/7

表導聯定義………………

38

表頻率響應……………

410

表性能要求小結………………………

513

表試驗心電圖的患者電極連接組合…………………

618

表標準導聯組權重因子的患者電極連接組合和容差………………

721

表弗蘭克矢量權重因子試驗…………

821

表導聯組合和除顫放電試驗次數……………………

927

表用于起搏器脈沖顯示試驗的患者電極連接………

1028

表患者電極連接定義和色碼………………………

A.131

表典型人群的單電極阻抗極限期望值……………

A.238

YY1139—2013

前言

本專用標準為醫用電氣設備性能標準

。

本專用標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替單道和多道心電圖機與主要技術差異如下

YY1139—2000《》,YY1139—2000:

刪除了外接輸出的靈敏度和輸出阻抗的要求替換成說明書應說明正確的外接設備連接

———,;

刪除了外接直流信號輸入的靈敏度和輸入阻抗的要求

———;

刪除了打印分辨率的要求

———;

調整了頻率特性的要求

———;

調整了噪聲電平的要求

———;

增加了時間和幅度刻度的要求

———;

增加了釋放給患者能量的損失的要求

———;

增加了起搏脈沖顯示能力的要求

———。

本標準自實施之日起單道和多道心電圖機廢止

,YY1139—2000《》。

本標準參照美國國家標準心電診斷設備

ANSI/AAMIEC11:1991/(R)2001/(R)2007《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出

(TC10/SC5)。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口

(TC10/SC5)。

本標準起草單位上海市醫療器械檢測所深圳市理邦精密儀器股份有限公司

:、。

本標準主要起草人俞及陶侃邱四海

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY91139—1999;

———YY1139—2000。

Ⅰ

YY1139—2013

心電診斷設備

1范圍

本標準對定義的心電診斷設備以下或簡稱設備建立了最低的性能要求該設備具有直接記

3.9(),

錄的裝置心電診斷設備的所有部分適用于本標準它們應包括從人體表面獲得心電信號放大該信號

。,、

和以一個適合于診斷心臟電活動的方式顯示該信號本標準對心電診斷設備從輸入電極至輸出顯示規

。

定了要求

。

注在本標準規定的性能判定準則主要是用于制造商的設計驗證或評估

:。

第章的裁定試驗方法的目的是提供能明確地建立符合本標準的一些手段這些試驗方法不是用

5。

來核實單個設備的性能無論是用于制造商的質量保證檢查或是醫院內的日常檢查此外依據裁定試

,。,

驗方法的定義允許使用其他的設計驗證方法只要那些等價方法能與那些裁定試驗方法有可比性的試

,,

驗結果

。

11適用設備

.

適用于本標準的包括下列設備

:

直接記錄的心電圖機

a);

用在其他醫療設備比如患者監護儀除顫儀壓力測試設備中的心電圖機只要這些設備具

b)(:、、),

有心電圖診斷功能

;

心電圖機能顯示遠程的患者信號它們通過電纜電話遙測或存儲媒介只要這些設備具有心

c),、、,

電圖診斷功能這些設備遵守整個系統的輸出輸入關系的功能方面的性能要求

。-。

12不適用設備

.

本標準適用范圍內不包括的設備

:

設備收集來自于非人體外表面上的心電圖數據

a);

設備用來釋義及模式識別例如檢測報警電路心率計診斷算法

b)(,QRS、、、);

胎兒心電圖監護儀

c);

動態心電圖監測設備這包括心電圖記錄儀和輔助的掃描及讀出設備

d),;

使用非永久性顯示的心電診斷設備

e);

矢量心電圖機它是循環顯示的

f)