標準解讀

《YY/T 1578-2018 糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)》是一項針對糖化白蛋白檢測用的酶法試劑盒的技術標準。該標準詳細規定了此類試劑盒在生產、質量控制以及性能驗證等方面的要求，適用于醫療機構和實驗室進行糖尿病患者近期血糖控制情況評估時使用。

根據標準內容，首先明確了糖化白蛋白測定試劑盒的基本組成成分，包括但不限于底物、輔酶等，并對各組分的具體要求做了說明。此外，還定義了試劑盒的儲存條件與有效期，以確保其在有效期內能夠保持良好的穩定性和準確性。

對于性能指標方面，《YY/T 1578-2018》提出了多項具體要求，比如精密度（批內及批間）、準確度、線性范圍等，這些都是評價一個高質量糖化白蛋白測定試劑盒不可或缺的部分。同時，也規定了如何通過實驗來驗證這些性能參數的方法。

在臨床應用層面，本標準強調了樣本處理方法的重要性，包括采樣、保存及預處理步驟等，以保證測試結果的有效性和可靠性。另外，還特別指出了可能影響測量結果的因素及其應對措施，幫助使用者更好地理解和操作。


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....

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  • 2018-02-24 頒布
  • 2019-03-01 實施
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YY/T 1578-2018糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1578—2018

糖化白蛋白測定試劑盒酶法

()

Glcatedalbuminassakitenzmaticmethod

yy(y)

2018-02-24發布2019-03-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1578—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所北京九強生物技術股份有限公司四川邁克科技生物股

:、、

份有限公司寧波美康生物科技股份有限公司上海復星長征醫學科學有限公司

、、。

本標準主要起草人畢春雷陳陽龍騰鑲鄒炳德代蕾穎金惠紅

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1578—2018

糖化白蛋白測定試劑盒酶法

()

1范圍

本標準規定了糖化白蛋白測定試劑盒的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、、

要求

。

本標準適用于酶法對人血清或血漿中的糖化白蛋白進行定量檢測的試劑盒包括手工和半自動全

,、

自動生化分析儀上使用的試劑

。

糖化白蛋白測定試劑盒如包含白蛋白測試組分白蛋白測定試劑的技術要求參考相應標準

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒外觀應符合

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標簽文字符號應清晰

b)。

32裝量

.

應不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

在試劑盒說明書規定的測量波長光徑處試劑空白吸光度A應小于或等于

(1cm),()0.30。

34分析靈敏度

.

糖化白蛋白樣本濃度為時其吸光度變化在之間

15g/L,0.02~0.20。

35線性

.

糖化白蛋白的線性應符合如下要求

:

糖化白蛋白濃度的線性區間應覆蓋

a):[3.8,28.8]g/L;

線性相關系數r應不小于

b)()0.990;

區間內線性絕對偏差應不超過區間內線性相對

c)[3.8,14.4]g/L

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