ICS1104060

C43..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T15471—2017

.

放射治療用體位固定裝置

第1部分熱塑膜

:

Immobilizationdeviceforbodypositioningusedinradiationtherapy—

Part1Thermolastic

:p

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T15471—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

外部標識

3.1……………1

隨機文件

3.2……………1

外形尺寸

3.3……………2

軟化溫度

3.4……………2

拉伸性能

3.5……………2

線性收縮率

3.6…………………………2

粘性

3.7…………………2

硬度

3.8…………………2

生物相容性

3.9…………………………2

外觀

3.10…………………2

試驗方法

4…………………2

外部標識

4.1……………2

隨機文件

4.2……………2

外形尺寸

4.3……………2

軟化溫度

4.4……………2

拉伸性能

4.5……………3

線性收縮率

4.6…………………………3

粘性

4.7…………………3

硬度

4.8…………………3

生物相容性

4.9…………………………3

外觀

4.10…………………3

YY/T15471—2017

.

前言

放射治療用體位固定裝置目前已完成的有兩個部分

YY/T1547《》:

第部分熱塑膜

———1:;

第部分真空負壓墊

———2:。

本部分為的第部分

YY/T15471。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本部分起草單位北京市醫療器械檢驗所中國醫學科學院腫瘤醫院廣州思安醫療科技有限公司

:、、、

廣州科萊瑞迪醫療器材有限公司山東新華醫療器械股份有限公司

、。

本部分主要起草人焦春營謝士兵劉曦張寅石向陽周郭煌田兆峰

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T15471—2017

.

放射治療用體位固定裝置

第1部分熱塑膜

:

1范圍

的本部分規定了放射治療用體位固定裝置熱塑膜的性能要求和試驗方法

YY/T1547。

本部分適用于放射治療中用于體位固定的熱塑膜以下簡稱產品

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411()

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

毛巾

GB/T22864

3要求

31外部標識

.

外部標識中至少應包含下列內容

:

產品名稱型號或規格

a)、;

制造商名稱地址和商標

b)、;

制造日期

c);

序列號或批號

d)。

32隨機文件

.

隨機文件中至少應包含下列內容

:

產品名稱型號或規格

a)、;

制造商名稱地址和商標

b)、;

產品在放射治療中適用于人體的部位

c)