ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

醫用電氣設備第2-34部分

:

有創血壓監測設備的安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-34Particularreuirementsforthesafetincludinessentialerformance

:qy,gp,

ofinvasivebloodpressuremonitoringequipments

(IEC60601-2-34:2000,IDT)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述…………………

1

適用范圍和目的…………………………

11

術語和定義………………

21

試驗的通用要求…………………………

43

分類………………………

53

識別標記和文檔…………………………

6、3

第二篇環境條件……………

4

第三篇對電擊危險的防護…………………

4

有關分類的要求…………………………

144

隔離………………………

174

連續漏電流和患者輔助電流……………

194

電介質強度………………

205

第四篇對機械危險的防護…………………

5

機械強度…………………

215

第五篇對不需要的或過量輻射危害的防護………………

6

電磁兼容性………………

366

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護………………

7

第七篇對超溫及其他安全危險的防護……………………

7

超溫………………………

427

溢流液體潑灑泄漏受潮進液清洗消毒滅菌和相容性………

44、、、、、、、8

壓力容器和受壓部件……………………

458

人為差錯…………………

468

第八篇工作數據的準確性及危險輸出的防止……………

9

工作數據的準確性………………………

509

危險輸出的防止…………………………

519

第九篇不正常的運行和故障狀態環境試驗……………

;15

第十篇結構要求…………………………

15

元器件和組件…………………………

5615

網電源部分元器件和布線……………

57、15

附錄資料性附錄特殊章條的相關指引和基本原理……………

AA()30

附錄資料性附錄警報圖例…………

BB()36

參考文獻……………………

39

索引…………………………

40

圖由加在應用部分上的外部電壓所引起的通過型地浮動的患者漏電流的測量電路……

101F()16

圖對不同部分的能量限制的動態測試見本專業標準的恢復測試見……

102[17h)a)]———(51.101)17

Ⅰ

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

圖類設備中由于加在功能接地端子上的外部電壓而產生的從應用部分至地的患者漏電流測量

103Ⅰ

電路………………

18

圖內部供電設備由于加在功能地端的外部電壓而產生的從應用部分至地的患者漏電流測量電路

104

見…………………………

(19.3)19

圖漏電流測試的說明見通用標準的和圖………………

105(19.421)20

圖隔膜泄漏測試見……………………

106(17.101.1)21

圖過壓測試見……………

107(45.101)21

圖傳導發射輻射發射和輻射抗擾的測試布局見……………

108、(36.201.1.7,36.202,36.202.2)22

圖當在監護儀中進行患者隔離時高頻外科干擾測量的測試電路見………………

109,(36.202.7)22

圖當在監護儀中進行患者隔離時高頻外科干擾測量的測試電路見………………

110,(36.202.7)23

圖高頻外科干擾測試布局見…………

111(36.202.7)24

圖壓力測量精度的測試見……………

112(51.102.1)25

圖靈敏度重復性非線性漂移和遲滯的測試見……

113、、、(51.102.1)26

圖收縮壓舒張壓精度的壓力測量系統見……………

114、(51.102.2)27

圖設備和傳感器的頻率相應見…………

115(51.103)28

圖報警延遲測試見……………………

116(51.207.3)29

圖報警延遲測試見……………………

117(51.207.3)29

圖輸入壓力函數的誤差范圍……………………

AA.135

Ⅱ

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

前言

本專用標準的全部技術內容為強制性

。

醫用電氣設備標準為系列標準該系列標準主要由兩大部分組成

,:

第部分醫用電氣設備的安全通用要求

———1:;

第部分醫用電氣設備的安全專用要求

———2:。

本專用標準為醫用電氣設備的第部分本標準是基于醫用電氣設備第

2-34。GB9706.1—2007《1

部分安全通用要求通用標準的專用標準與配套使用本專用標準是對

:》(),GB9706.1。GB9706.1—2007

醫用電氣設備第部分安全通用要求的修改和補充

《1:》。

本專用標準使用翻譯法等同采用醫用電氣設備第部分有創血壓監測

IEC60601-2-34:2000《2:

設備的安全和基本性能專用要求

》。

本專用標準對做了以下編輯性修改

IEC60601-2-34:2000:

用小數點符號代替國際標準中小數點符號

———“.”“,”;

對標準中引用的其他國際標準若已相應的轉化為我國標準則以引用我國標準為準

———,,;

刪除的封面和前言按要求重新編寫

———IEC60601-2-34:2000,GB/T1.1—2009;

因中電磁兼容部分采用的為版按

———IEC60601-2-34:2000IEC60601-1-2:1993,YY0505—

等同采用對條款號進行編輯性修改

2005(IEC60601-1-2:2001)。

本專用標準第章電磁兼容與醫用電氣設備第部分安全通用要求并

36YY0505—2005《1-2:

列標準電磁兼容要求和試驗同步實施

:》。

本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/

歸口

SC5)。

本專用標準起草單位深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本專用標準主要起草人劉云峰張昳冬葉繼倫

:、、。

Ⅲ

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

引言

通用標準不包括直接血壓監測設備的安全性和基本性能方面的要求因此需要做出修改來覆

“”。,

蓋這些專用的要求本專用標準考慮了并列標準電磁兼容性和并列標準

。YY0505—2005,

具有可編程電氣系統的醫療電氣設備此外還包括一個有關報警的章條因為報警

YY/T0708—2009。,

是監測設備必需的功能之一

。

Ⅳ

YY0783—2010/IEC60601-2-342000

:

醫用電氣設備第2-34部分

:

有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求

第一篇概述

除下述內容外通用標準中本篇的章條適用

,。

1適用范圍和目的

除下述內容外通用標準中的本章適用

,。

11*適用范圍

.

本專用標準適用于在中定義的有創血壓監測和測量設備以下簡稱設備

2.101,。

本專用標準不適用于穿刺導管穿刺針魯爾接頭活栓和活栓工作臺

、、(Luer)、。

本專用標準也不適用于無創血壓監測設備

。

12目的

.

替換

:

本專用標準的目的是制定正如中定義的設備的安全和基本性能的專用要求

2.101。

13專用標準

.

增補

:

本專用標準參考了醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》。

通用標準包括醫療電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容

YY0505—2005《1-2::

要求和測試以及醫療電氣設備第部分安全通用要求并列標準可編

》,IEC60601-1-4:1996《1-4::

程電氣醫療設備

》。

標準在本專用標準中簡稱為通用標準或通用要求

GB9706.1—2007“”“”。

本專用標準中的篇章條與通用標準