犐犆犛１１．０４０．０１

犆３０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６１８—２００７

細菌內毒素試驗方法

常規監控與跳批檢驗

犅犪犮狋犲狉犻犪犾犲狀犱狅狋狅狓犻狀狊—

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犾狅犵犻犲狊，狉狅狌狋犻狀犲犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵，犪狀犱犪犾狋犲狉狀犪狋犻狏犲狊狋狅犫犪狋犮犺狋犲狊狋犻狀犵

２００７０７０２發布２００８０３０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６１８—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４通則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５無熱原標識!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６單位產品選擇!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

７方法選擇!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

８方法學確認!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１０跳批檢驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ａ（資料性附錄）細菌內毒素試驗背景信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｂ（資料性附錄）試驗方法學和常規監控指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｃ（資料性附錄）跳批檢驗指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

Ⅰ

書

犢犢／犜０６１８—２００７

前言

本標準修改采用美國國家標準ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＳＴ７２：２００２《細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批

檢驗》，無技術性差異，僅刪除了部分不適用的資料性內容。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標準由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會提出并歸口。

本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心起草。

本標準主要起草人：由少華、吳平、黃經春、郝樹斌。

Ⅲ

犢犢／犜０６１８—２００７

細菌內毒素試驗方法

常規監控與跳批檢驗

１范圍

本標準規定了用于測定醫療器械、組件或原材料的細菌內毒素試驗方法的基本準則。

注：雖然本標準的范圍限定為醫療器械，但本標準規定的要求和給出的指南可能也適用于其他醫療產品。

本標準給出的細菌內毒素試驗方法包括定性和定量兩種方法。

本標準不適用于測定細菌內毒素之外的熱原。

本標準未規定細菌內毒素的可接受水平。

注：細菌內毒素可接受水平應參照適用的標準。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

中華人民共和國藥典二部（２００５年版）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

細菌內毒素試驗犫犪犮狋犲狉犻犪犾犲狀犱狅狋狅狓犻狀狊狋犲狊狋

通過將液體試驗樣品與鱟試劑混合來測定活性內毒素的試驗，以凝膠、濁度、顯色或其他確認過的

檢驗方法測定所產生的相應反應。

３．２

批犫犪狋犮犺（犾狅狋）

一定數量的原材料、中間產品或成品，預期或聲明采用限定的生產工藝制造，其特性和質量均勻

一致。

３．３

顯色基質法犮犺狉狅犿狅犵犲狀犻犮狋犲犮犺狀犻狇狌犲

利用鱟試劑與內毒素相互作用產生的相應顯色反應來定量或定性測定內毒素的試驗方法。