標準解讀

《YY/T 0791-2018 醫用蒸汽發生器》與《YY 0791-2010 醫用蒸汽發生器》相比，在多個方面進行了更新和調整，以適應技術進步及行業需求的變化。具體來說：

  1. 標準編號變化：從YY 0791-2010變更為YY/T 0791-2018。這里“T”代表推薦性標準（Recommended Standard），表明新版本更加注重指導性和靈活性。

  2. 術語定義：對部分專業術語進行了修訂或新增，確保表述更準確、科學，有助于統一行業內對于某些概念的理解。

  3. 性能要求：提高了對設備安全性和效率的要求，包括但不限于溫度控制精度、壓力穩定性等方面，旨在提升產品整體質量水平。

  4. 測試方法：針對原有測試項目進行了優化，并可能增加了新的檢測內容，如能效比測試等，以更好地評估產品的實際使用效果。

  5. 標志與說明書：規定了更詳細的標簽信息及用戶手冊編寫指南，強調了對消費者權益保護的關注度。

  6. 環境適應性：考慮到不同地區氣候條件差異，新版標準可能加入了關于設備在特定環境下運行能力的規定。

  7. 維護保養：提供了更為詳盡的日常維護建議和技術支持信息，幫助延長設備使用壽命并保證其長期穩定運行。

這些改動反映了近年來醫療領域內對于提高服務質量、增強患者體驗以及促進可持續發展的重視程度不斷增加的趨勢。


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....

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  • 2018-09-29 頒布
  • 2019-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1108099

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0791—2018

代替

YY0791—2010

醫用蒸汽發生器

Medicalsteamgenerators

2018-09-28發布2019-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0791—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類與組成

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………5

標志與使用說明書

7………………………8

附錄資料性附錄供給水的質量指標

A()………………10

參考文獻

……………………11

YY/T0791—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫用蒸汽發生器與相比主要變化如下

YY0791—2010《》,YY0791—2010,:

修改適用范圍見第章年版的第章

———(1,20101);

修改飽和蒸汽的定義見年版的

———(3.1,20103.1);

修改分類與組成見第章年版的第章

———(4,20104);

增加蒸汽冷凝水采樣口和排水口要求見和

———(5.2.45.2.5);

刪除安全閥的要求見年版的

———(20105.5);

修改加熱裝置的要求見年版的

———(5.6,20105.6);

增加熱交換系統的要求見

———(5.7);

修改工作指示裝置的要求見年版的

———(5.9,20105.8);

修改液位顯示裝置的要求見年版的

———(5.10,20105.9);

修改水箱的要求見年版的

———(5.11,20105.10);

刪除達到最高飽和蒸汽壓力的時間的要求見年版的

———(20105.11);

增加記錄裝置的要求見

———(5.13);

增加高水位保護裝置的要求見

———(5.14);

增加低水位保護裝置的要求見

———(5.15);

修改防干燒保護裝置的要求見年版的

———(5.16,20105.13)

修改警示信號的要求見年版的

———(5.17,20105.14);

增加產汽量的要求見

———(5.20);

增加輸出蒸汽質量的要求見

———(5.21);

增加排放要求見

———(5.22);

修改安全要求見年版的

———(5.23,20105.17);

增加電磁兼容要求見

———(5.24);

刪除環境試驗要求見年版的

———(20105.18);

刪除檢驗規則見年版的第章

———(20107);

刪除包裝運輸貯存見年版的第章

———、、(20109)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫療器械股份有限公司廣東省醫療器械質量監督檢驗所寧波甬安醫

:、、

療器械制造有限公司

。

本標準主要起草人許榮凱李仕寧陶衛華韓建康周宇新劉振健

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0791—2010。

Ⅰ

YY/T0791—2018

醫用蒸汽發生器

1范圍

本標準規定了醫用蒸汽發生器的分類與組成要求試驗方法標志與使用說明書的內容

、、、。

本標準適用于工作壓力不大于采用電加熱或蒸汽加熱產生蒸汽的醫用蒸汽發生器以下

0.8MPa,(

簡稱蒸汽發生器該蒸汽發生器為獨立控制的外置的設備所產生的蒸汽供醫療機構醫用設備使用

)。、,。

本標準不適用于其他方式產生蒸汽的蒸汽發生器

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分壓力容器

GB150()

熱交換器

GB/T151

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

(GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)

醫療保健產品滅菌術語

GB/T19971(GB/T19971—2015,ISO/TS11139:2006,IDT)

金屬管狀電熱元件

JB/T2379

玻璃管

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