ICS1108099

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0791—2010

醫用蒸汽發生器

Steamgeneratorsformedicaluse

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用蒸汽發生器

YY0791—2010

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

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年月第一版

201112

*

書號

:155066·2-22721

版權專有侵權必究

YY0791—2010

前言

本標準51e54257的內容為推薦性其余內容為強制性

.)、..、.,。

本標準附錄為資料性附錄

A。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋

。

本標準起草單位連云港千櫻醫療設備有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督

:、

檢驗中心張家港市華菱醫療設備制造有限公司

、。

本標準主要起草人韓少川黃秀蓮劉振健盧忠胡昌明李晶王其鰲

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0791—2010

醫用蒸汽發生器

1范圍

本標準規定了醫用蒸汽發生器的術語和定義型式與組成要求試驗方法檢驗規則標志與使用

、、、、、

說明書以及包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于額定輸出蒸汽工作壓力不大于采用電加熱產生蒸汽的醫用蒸汽發生器以

0.8MPa,(

下簡稱蒸汽發生器該蒸汽發生器產生的蒸汽供醫用設備如滅菌設備清洗消毒設備等使用

),(、)。

本標準不適用于其他方式產生蒸汽的蒸汽發生器

。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

鋼制壓力容器

GB150

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

一般壓力表

GB/T1226

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—

2007,IEC61010-1:2001,IDT)

大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型

GB8599—2008

安全閥一般要求

GB/T12241

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療保健產品滅菌術語

GB/T19971—2005(ISO/TS11139:2001,IDT)

金屬管狀電熱元件

JB/T2379

鍋爐壓力容器制造監督管理辦法國家質量監督檢驗檢疫總局第號令

(22)

3術語和定義

中確立的以及下列術語和定義適用于本標準

GB/T19971—2005。

31

.

飽和蒸汽saturatedsteam

處于冷凝和汽化之間平衡狀態的水蒸氣

。

4型式與組成

41型式

.

蒸汽發生器分類如下

:

按容器放置方式分類分為立式或臥式

a),;

按控制方法分類分為自動控制型或手動控制型

b),