ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0640—2016/ISO146302012

代替:

YY/T0640—2008

無源外科植入物通用要求

Non-activesurgicalimplants—Generalrequirements

(ISO14630:2012,IDT)

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0640—2016/ISO146302012

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

預期性能

4…………………3

設計屬性

5…………………3

材料

6………………………4

設計評估

7…………………4

制造

8………………………5

滅菌

9………………………6

包裝

10………………………6

制造商提供的信息

11………………………7

參考文獻

……………………10

YY/T0640—2016/ISO146302012

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替無源外科植入物通用要求與相比主要差

YY/T0640—2008《》,YY/T0640—2008,

異為

:

修改標準的適用范圍該標準不適用于源于有活力動物組織的植入物

———,;

增加磁共振環境見和磁共振成像見的術語和定義

———“”(3.4)“”(3.5);

設計屬性中增加部分要求見第章

———[5f)、s)、t)、u)、v)];

對臨床前評價見臨床評價見和上市后跟蹤見作了更加詳細的規定

———“”(7.2)、“”(7.3)“”(7.4);

對使用說明書的內容作了更加詳細的規定見

———“”[11.3a)、t)、u)];

刪除版附錄與所概述的基本原則的對應關系的內容

———2008A“ISO/TR14283”。

本標準使用翻譯法等同采用無源外科植入物通用要求

ISO14630:2012《》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

數據和交換格式信息交換日期和時間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,IDT)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

———GB/T16886.7—20017:(ISO10993-7:

1995,IDT)

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定確認

———GB/T19974—2005、

和常規控制的通用要求

(ISO14937:2000,IDT)

醫療器械臨床調查

———YY/T0297—1997(ISO14155:1996,IDT)

含動物源性材料的一次性使用醫療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認與

———YY0970—2013

常規控制

(ISO14160:1998,IDT)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

醫療保健產品的無菌加工第部分通用要求

———YY/T0567.1—20131:(ISO13408-1:2008,

IDT)

醫療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息

———YY/T0802—2010

(ISO17664:2004,IDT)

動物源醫療器械第部分風險管理應用

———YY/T0771.1—20091:(ISO22442-1:2007,IDT)

動物源醫療器械第部分來源收集與處置的控制

———YY/T0771.2—20092:、(ISO22442-2:

2007,IDT)

動物源醫療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去

———YY/T0771.3—20093:(TSE)

除與滅活的確認

(ISO22442-3:2007,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審

:、

評中心

。

本標準主要起草人馬春寶李佳李立賓齊寶芬劉斌閔玥孫嘉懌

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0640—2008。

Ⅰ

YY/T0640—2016/ISO146302012

:

引言

本標準提供了針對中無源外科植入物基本原則的處理方法同時提供了遵循年

ISO/TR14283,1993

月日歐洲理事會指令附錄中與醫療器械相關的基本條款的方法因為它們都適用

61493/42/EEC1,

于無源外科植入物以下簡稱植入物本標準對制造商遵守其他監管機構的要求可能也有一定的幫助

,。。

涉及無源外科植入物以及相關器械的標準分為三個等級涉及植入物本身的標準等級如下所示

。

一級標準為最高

():

一級對無源外科植入物的通用要求

———:;

二級對各類無源外科植入物的特殊要求

———:;

三級對各種無源外科植入物的專用要求

———:。

一級標準例如本標準及參考文獻它包含了適用于所有無源外科植入物的要求同時也提示在

,[9],,

二級三級標準中尚有一些附加要求

、。

二級標準見參考文獻和適用于更為局限的某類無源外科植入物例如那

([1],[7],[11],[14][25]),

些設計用于神經外科心血管外科或關節置換的植入物

、。

三級標準見參考文獻和適用于某類無源外科植入物中的具體某種植入物如

([3],[8],[12][13]),

髖關節假體或動脈支架

。

若要了解某種特定植入物的所有要求宜從現行的最低級別的標準開始查閱

,。

注本標準中的要求符合國際共識個體或國家標準或監管部門可規定其他要求

:。。

Ⅱ

YY/T0640—2016/ISO146302012

:

無源外科植入物通用要求

1范圍

本標準規定了無源外科植入物以下簡稱植入物的通用要求本標準不適用于齒科植入物齒科

()。、

修復材料經牙髓牙根植入物人工晶狀體和有活力動物組織的植入物

、、。

關于安全方面本標準規定了預期性能設計屬性材料設計評估制造滅菌包裝和制造商提供

,、、、、、、

信息的要求以及驗證符合這些要求的試驗

,。

其他試驗在二級和三級標準中給出

。

注本標準并未對植入物制造商的質量管理體系進行要求但制造商若擁有符合規定的質量管理體系

:,ISO13485,

對確保植入物預期性能的實現將起到較大幫助作用

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數據存儲和交換形式信息交換日期和時間表示法

ISO8601(Dataelementsandinterchange

formats—Informationinterchange—Representationofdatesandtimes)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

ISO10993-77:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals)

醫療保健產品滅菌環氧乙烷滅菌第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和

ISO11135-11:、

常規控制的要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsforde-

velopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

醫療保健產品滅菌輻射滅菌第部分醫療器械滅菌過程的開發確認和常規

ISO11137-11:、

控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

醫療保健產品滅菌輻