標準解讀

《YY/T 0294.1-2005 外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》相較于《YY/T 0294.1-1997》，在多個方面進行了修訂和更新，以更好地適應外科器械行業的發展需求和技術進步。具體變化包括但不限于以下幾點：

一、標準適用范圍更加明確。新版本對適用范圍進行了更詳細的界定，確保了標準內容的針對性和實用性。

二、增加了新的材料牌號。根據近年來國內外不銹鋼材料技術的發展，引入了一些性能更優的新牌號不銹鋼材料，為醫療器械制造商提供了更多選擇。

三、提高了部分材料的技術要求。對于一些關鍵性能指標如耐腐蝕性、機械強度等，新版標準設定了更高的門檻，以確保使用這些材料制造的外科器械具有更好的安全性和可靠性。

四、修改和完善了試驗方法。針對不同類型的不銹鋼材料及其制品，新版標準中詳細規定了相應的檢測手段與評價標準，增強了測試結果的一致性和可比性。

五、加強了對外科器械用不銹鋼表面處理的要求?？紤]到表面狀態直接影響到產品的最終性能及使用壽命，因此新版標準特別強調了這方面的重要性，并給出了具體的指導原則。

六、調整了某些術語定義。為了使表述更加準確無誤，同時也便于國際交流，新版標準對一些專業詞匯進行了重新定義或解釋。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0294.1-2016
  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實施
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YY/T 0294.1-2005外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼_第1頁
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YY/T 0294.1-2005外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0294.1—2005代替YY/T0294.1—1997外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼Surgicalinstruments-Metallicmaterials-Part1：Stainlesssteel(ISO7153-1:1991,MOD)2005-07-18發布2006-06-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0294.1-2005在YY/T0294*外科器械金屬材料"這個總標題下，包含以下部分第1部分：不銹鋼-后續部分涉及其他金屬材料，將陸續制定本部分為YY/T0294的第1部分,對應于ISO7153-1:1991《外科器械一金屬材料一第1部分：不銹鋼》及修改件1。本部分與ISO7153-1:1991及修改件1的一致性程度為修改采用,對其進行了下列編輯性修改：-按照GB/T1.1對一些編排格式進行修改；刪除ISO7153-1:1991標準中的封面、前言;-刪除第2章規范性引用文件,因為ISO683-13:1986和ISO4957：1980已廢止本部分代替YY/T0294.1-1997《外科器械-一金屬材料——第1部分：不銹鋼》本部分與YY/T0294.1—1997的主要區別：刪除規范性引用文件的章節；增加了ISO7153-1:1999《外科器械-金屬材料-第1部分：不銹鋼》修改件1的內容，為了與本標準內容區分，在增加內容的右邊標注*”：表1中適用器械的部分名稱重新命名：刪除表2中對ISO683-13:1986和ISO4957：1980的引用。本部分由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。本部分由上海市醫療器械檢測所負責起草本部分主要起草人：倪芝娣本部分所代替標準的歷次版本發布情況：YYY/T0294.1-1997

YY/T0294.1-2005外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼花圍YY/T0294本部分內容包括概述和適用于制造外科器械、齒科材料及矯形外科器械的不銹鋼材料的選擇注：在為制造外科器械而選擇鋼材、型號、尺寸及原材料交付條件時.有必要考慮YY/T0294本部分中未涉及的-些因素，如器械設計或制造商制造設備。因此.不打算，也不可能以YY/T0294本部分內容來抵消器械制造者在選擇適合產品性能的原材料時所作出決策的責任也不打算排除在制造器械時其他類型鋼材的選用.例如用碳鋼來制造切割器械。在作出決定時。應當注意已出版的外科器械標準，因為它們可能包含著在選擇合適的鋼號時需要考電的附加的(或新的)信息批述表1鋼適用于鋼的代號切制器械非切制器械連接件或共他附件（見水2)組織攝實心手柄本開器定位銷探針螺釘、螺帽牙科攝咬骨鉗多彈簧剪骨鉗指圈式鉗實心手柄鼻甲鉗器械鉗螺釘、螺相、鉚釘當和圓當牽開器骨刮匙探針鑲

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