ICS1104060

CCSC.41.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0307—2022

代替YY0307—2011YY1300—2016YY1475—2016

,,

激光治療設備

摻釹釔鋁石榴石激光治療機

Lasertheraeuticeuiment—NdYAGLaserEuiment

pqp:qp

2022-05-18發布2025-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0307—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

產品分類

4…………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………6

Ⅰ

YY0307—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替了連續波摻釹釔鋁石榴石激光治療機激光治療設

YY0307—2011《》、YY1300—2016《

備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機激光治療設備開關摻釹釔鋁石榴石激光

》、YY1475—2016《Q

治療機與相比除結構調整編輯性改動外主要

》。YY0307—2011、YY1300—2016、YY1475—2016,,

技術變化如下

:

更改了范圍統一適用激光波長為和同時明確本文件不適用于眼科用摻釹

———,1064nm532nm,

釔鋁石榴石激光治療機見第章

(Nd:YAG)(1,YY0307—2011、YY1300—2016、YY1475—

的第章

20161);

更改了規范性引用文件見第章的第

———(2,YY0307—2011、YY1300—2016、YY1475—20162

章

);

增加了產品分類見第章

———(4);

刪除了術語和定義見的第章

———(YY0307—2011、YY1300—20163);

刪除了組成與基本參數見的第章的第章

———(YY0307—20114、YY1300—20164、YY1475—

的第章

20163);

更改了激光峰值波長見的的

———“”(5.1.1,YY0307—20115.1.1、YY1300—20165.1.1、

的

YY1475—20164.2.1);

更改了光束發散角為終端光束發散角或會聚角增加了終端光束會聚角的要求見

———(),(5.1.3,

的的的

YY0307—20115.1.3、YY1300—20165.1.12、YY1475—20164.2.6);

增加了激光輸出方式的要求見

———(5.1.4);

更改了脈沖全寬為脈沖持續時間見的

———(5.1.8.1.1,YY1300—20165.1.7);

增加了自由振蕩脈沖中脈沖持續時間穩定度和脈沖串中子脈沖寬度穩定度見和

———(5.1.8.1.3

5.1.8.3.5);

更改了調脈沖的脈沖寬度穩定度要求見的

———Q(5.1.8.2.3,YY1475—20164.2.3.4);

增加了脈沖串的子脈沖寬度子脈沖個數或子脈沖間隔時間見和

———、()(5.1.8.3.35.1.8.3.4);

增加了倍頻激光中激光的要求和試驗方法見和

———532nm1064nm(5.1.106.1.10);

增加了光束均勻性的要求和試驗方法見和

———(5.1.116.1.11);

更改了光束傳輸系統的要求將關節臂在其自由度范圍內光束無死角和碰壁現象修改為活

———,“”“

動靈活不應出現光斑被遮擋的現象等見和的

”“”(5.3.15.3.2,YY0307—20115.3.2、

的的

YY1300—20165.3.2、YY1475—20164.4.2);

刪除了與患者接觸部分的生物學評價的要求和試驗方法見的和

———(YY1300—20165.76.9、

的和

YY1475—20164.85.7);

刪除了外觀的要求和試驗方法見的和的和

———(YY0307—20115.76.8、YY1300—20165.9

的和

6.11、YY1475—20164.95.8);

更改了通用要求增加了的要求和試驗方法見和

———,YY9706.102(5.7.16.7.1,YY0307—2011

的的的

5.8.1、YY1300—20165.10.1、YY1475—20164.10);

更改了激光輸出功率或能量復現性的試驗方法增加了治療機需要設置新的激光輸出功率

———(),

或能量值并使激光輸出重復回到原來工作狀態的情況下進行測量見

,,(6.1.7,YY0307—

Ⅲ

YY0307—2022

的的的

20116.2.6、YY1300—20166.3.14、YY1475—20165.1.4.6);

更改了脈沖持續時間脈沖寬度的試驗方法增加了脈沖寬度需要在最大能量中間能量最小

———、,、、

能量時進行測量見的的

(6.1.8.1.1、6.1.8.2.1,YY1300—20166.3.7、YY1475—20165.1.3.2);

增加了點陣圖形的要求和試驗方法見和

———(5.1.126.1.12);

更改了光密度的試驗方法見的的

———[6.5.2,YY0307—20116.6.2、YY1300—20166.7.2、

的

YY1475—20165.5a)];

刪除了檢驗規則見的第章的第章的

———(YY0307—20117、YY1300—20167、YY1475—2016

第章

6);

刪除了標識標簽使用說明書見的第章的第章

———、、(YY0307—20118、YY1300—20168、

的第章

YY1475—20167);

刪除了包裝運輸貯存見的第章的第章

———、、(YY0307—20119、YY1300—20169、YY1475—

的第章

20168)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國光學和光子標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

———YY0307—2004、YY0307—2011;

———YY1300—2016;

———YY1475—2016。

Ⅳ

YY0307—2022

激光治療設備

摻釹釔鋁石榴石激光治療機

1范圍

本文件規定了摻釹釔鋁石榴石激光治療機以下簡稱治療機的要求和試驗方法

()。

本文件適用于波長為和的摻釹釔鋁石榴石激光治療機

1064nm532nm。

本文件不適用于眼科用摻釹釔鋁石榴石激光治療機

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.192:

醫用電氣設備第部分診斷和治療激光設備安全專用要求

GB9706.202:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

激光和激光相關設備激光光束寬度發射角和光束傳輸比的試驗方法第部

GB/T26599.1、1

分無像散和簡單像散光束

:

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758

醫用腳踏開關通用技術條件

YY1057

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和試驗

激光和