ICS11200

CCSC.36

中華人民共和國國家標準

GB11236—2021

代替GB3156—2006GB11234—2006GB11235—2006GB11236—2006

,,,

含銅宮內節育器技術要求與試驗方法

Copper-bearingcontraceptiveintrauterinedevices—Requirementsandtests

ISO74392015MOD

(:,)

2021-12-01發布2023-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB11236—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替宮內節育器宮腔形宮內節育器

GB3156—2006《OCu》、GB11234—2006《》、

宮內節育器宮內節育器本文件整合了

GB11235—2006《VCu》、GB11236—2006《TCu》。GB3156—2006、

的部分內容與相比除結構調

GB11236—2006、GB11235—2006、GB11234—2006。GB11236—2006,

整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

增加了術語和定義見第章

a)“”(3);

增加了預期性能見第章

b)“”(4);

將產品特征基本尺寸材料重新細分設計屬性材料并將有關內容更改后納入見

c)“、、”“”“”,(

第章第章版的第章

5、6,20063);

將要求更改為設計屬性并將年版的有關內容更改后納入見第章版的

d)“”“”,2006(7,2006

第章

4);

將試驗方法更改為設計評估并將年版的有關內容更改后納入見第章版

e)“”“”,2006(7,2006

的第章

5);

增加了射線可探測性見

f)“X”(5.6);

增加了硫酸鋇含量見

g)“”(5.7);

增加了臨床前評估見

h)“”(7.6);

增加了臨床評價見

i)“”(7.7);

增加了制造商提供的信息見第章

j)“”(11)。

本文件使用重新起草法修改采用含銅宮內節育器要求和試驗本文件與

ISO7439:2015《》。

的技術性差異及其原因如下

ISO7439:2015:

關于規范性引用文件本文件作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件中具體調整如下

“2”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16886.1ISO10993.1;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0297ISO14155;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1;

用中華人民共和國藥典版代替了歐洲藥典

●(2020)

將宮內節育器修改為含銅宮內節育器見

———“”“”(3.1);

增加了如需要見

———“,”(3.3);

刪除了臨床性能中的具體數值見

———(4.2);

修改了尾絲和銅應是不可分割的部分為尾絲若有和銅應是不可分割的部分

———“IUD”“()IUD”

見

(5.1);

修改了的標稱長度應的標稱寬度應為的標稱長度

———“IUD≤36.2mm,IUD≤32.3mm?！薄癐UD

和標稱寬度應由制造商規定見

?！?5.3.1);

增加了若有見

———“()”(5.3.3);

刪除了與子宮頸接觸的放置器部分其最大標稱外徑不得大于見

———“,5mm?！?5.3.4);

修改了放置器尺寸允差為見

———“±5%”“±10%”(5.3.4);

Ⅰ

GB11236—2021

增加了若有尾絲包括尾絲在內應承受的抗拉力見表見

———“IUD(,)1?！?5.4);

刪除了穩定性見中

———(ISO7439:20155.5);

將宮內檢測修改為射線可探測性見

———“”“X”(5.6);

將應保證銅的純度至少達到修改為應保證終產品上銅的純度至少達到

———“99.9%”“99.99%?！?/p>

見第章

(6);

增加了不帶尾絲的抗拉力測試的操作方法見

———IUD(7.3.3);

修改了歐洲藥典為中華人民共和國藥典見和

———“”(7.5.17.5.2);

刪除了按此分類法宮內節育器屬于接觸黏膜類器械同時應考慮以下輔助試驗見

———“,,:”(7.6);

刪除了臨床評估中臨床評估的具體例數和臨床評估應按照進行見

———“”“YY/T0297”(7.7);

增加了按照編寫臨床評價報告見

———“YY/T0297?！?7.7);

修改了根據有關醫療器械的指令規定的編號為注冊證編號見

———“EUCE”“”(11.4)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂年第二次修訂

———1989GB3156—1989,1995,2006;

年首次發布為年第一次修訂年第二次修訂

———1989GB11234—1989,1995,2006;

年首次發布為年第一次修訂年第二次修訂

———1989GB11235—1989,1997,2006;

年首次發布為年第一次修訂年第二次修訂

———1989GB11236—1989,1995,2006;

本次為第三次修訂將以上四項文件合并

———,。

Ⅱ

GB11236—2021

引言

盡管任何外來物置入子宮都會表現出一定的避孕效果但含銅宮內節育器是通過持續釋放銅離子

,

的方法實現避孕銅離子通過干擾一些酶的功能減緩精子移動和阻止受精等有效提高含銅宮內節育

。,

器的避孕效果

。

含銅宮內節育器的避孕效果比單純塑料制的節育器效果更好

。

含藥宮內節育器和不含銅的宮內節育器也可參照本文件

。

含銅宮內節育器是一種醫療器械如設計放置器技術特性以及放置技術發生重大變化時宜進行

,、、

驗證

。

Ⅲ

GB11236—2021

含銅宮內節育器技術要求與試驗方法

1范圍

本文件規定了含銅宮內節育器的預期性能設計屬性材料設計評估制造和檢驗滅菌包裝和制

、、、、、、

造商提供的信息

。

本文件適用于一次性使用含銅宮內節育器及其放置器

。

本文件不適用于塑料為主體的或主要用于釋放孕激素的宮內節育器

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993.1:2009,IDT)

醫療器械臨床調查

YY/T0297(YY/T0297—1997,ISO14155:1996,IDT)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用更正

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007

版

,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016