ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06632—2016

部分代替.

YY/T0663—2008

心血管植入物血管內器械

第2部分血管支架

:

CardiovascularimplantsEndovasculardevices—

Part2Vascularstents

:

(ISO25539-2:2012,MOD)

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T06632—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………4

預期性能

5…………………4

設計屬性

6…………………5

材料

7………………………6

設計評價

8…………………6

上市后跟蹤

9………………26

制造

10……………………26

滅菌

11……………………26

包裝

12……………………26

附錄資料性附錄血管內器械血管支架的屬性技術和臨床需考慮的事項

A()()———………………29

附錄資料性附錄分析測試

B()…………36

附錄資料性附錄應報告臨床事件的定義

C()…………39

附錄資料性附錄測試方法

D()…………42

附錄資料性附錄對疲勞耐久測試分析方法的補充

E()………………73

參考文獻

……………………75

YY/T06632—2016

.

前言

心血管植入物血管內器械包括以下三個部分

YY/T0663《》:

第部分血管內假體

———1:;

第部分血管支架

———2:;

第部分腔靜脈濾器

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06632。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專

YY/T0663—2008《

用要求中有關血管支架的部分自本部分實施之日起中有關血管支架的部分廢

》。,YY/T0663—2008

止本部分與相比主要技術變化如下

。YY/T0663—2008,:

修改了標準適用范圍本部分的適用范圍包括血管支架及其輸送系統(tǒng)不包括血管內假體

———,,;

修改設計評價部分的結構與內容

———;

增加了附錄給出了支架和輸送系統(tǒng)在技術和臨床需考慮的事項

———A,;

增加了附錄為臨床前的體外測試提供了參考的試驗方法

———D,;

增加了附錄給出了對疲勞耐久測試分析方法的補充信息

———E,。

本部分使用重新起草法修改采用心血管植入物血管內器械第部分血管

ISO25539-2:2012《2:

支架本部分與相比作了下列修改

》。ISO25539-2:2012:

本部分將范圍中部分內容放入引言中

———ISO25539-2:2012;

對于的規(guī)范性引用文件本部分用等同采用對應國際標準的國家標準和行

———ISO25539-2:2012,

業(yè)標準代替對應的國際標準

;

對于參考文獻本部分用國內文件代替了相對應的國際國外標準

———ISO25539-2:2012“”,、;

中中單位長度上的壓力修改為壓力單位由修改

———ISO25539-2:2012D.5.3.4.6“”“”,“kPa/mm”

為

“kPa”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC2)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團有限公司樂普北

:、()、(

京醫(yī)療器械股份有限公司

)。

本部分主要起草人焦永哲繆輝張爭輝樊鉑李勇孫冰蔣波許佳佳

:、、、、、、、。

本部分代替中有關血管支架的部分

YY/T0663—2008。

所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0663:

———YY/T0663—2008;

———YY/T0663.1—2014。

Ⅰ

YY/T06632—2016

.

引言

規(guī)定了無源外科植入物性能的通用要求本部分可視為對的補充

YY/T0640,YY/T0640。

注1基于本部分所涵蓋的植入物設計的多樣性以及某些植入物最新的發(fā)展如生物可吸收支架聚

:YY/T0663,(、

合物支架合理的標準化體外試驗和臨床結果并不一直適用隨著科學進步和臨床數據的積累有必要對

),。,

此標準進行適當修訂

。

注2基于當前認識水平本部分附錄中列出了血管內器械血管支架的技術和臨床需考慮的事項

:,A()。

覆蓋有能夠顯著改變其滲透性的材料的支架屬于的范疇支架的設計可能決定了

YY/T0663.1。

其是否需要滿足和中規(guī)定的功能性要求

YY/T0663.1YY/T0663.2。

本部分列出了藥物洗脫支架一些藥學方面的內容但是關于藥物洗脫支架藥學方面的評價是不完

,

全的

。

Ⅱ

YY/T06632—2016

.

心血管植入物血管內器械

第2部分血管支架

:

1范圍

11的本部分在現有醫(yī)學知識的基礎上規(guī)定了血管支架的各種要求關于安全性本部

.YY/T0663。,

分在預期性能設計屬性材料設計評價制造滅菌包裝及制造商提供信息方面都有要求

、、、、、、。

12本部分的適用范圍包括用于治療血管病變或血管狹窄以及其他血管畸形的血管支架這些器械

.。

可以是具有或不具有表面改性的支架例如藥物和或其他涂層

,/。

13本部分適用于作為血管支架釋放組成部分的輸送系統(tǒng)

.。

14本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械如球囊血管成形術器械

.,。

15本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內容

.。

16除滅菌以外本部分不包括動物組織產品評價方面的要求

.,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療保健產品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌的開發(fā)確認和常規(guī)控制的

GB18279.11:、

要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280—2000,ISO11137:

1995,IDT)