ICS1104055

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0580—2011

代替

YY0580—2005

心血管植入物及人工器官

心肺轉流系統動脈管路血液過濾器

Cardiovascularimplantsandartificialorgans—

Cardiopulmonarybypasssystems—Arterialbloodlinefilters

(ISO15675:2009,MOD)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0580—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用國際標準心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路

ISO15675:2009《

血液過濾器

》。

本標準代替心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器

YY0580—2005《》,

與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0580—2005,,:

增加化學性能及相應檢驗方法見

———(4.4、5.5)。

修改濾除率試驗方法見

———(5.4.2)。

列出老化具體過程見

———(5.6)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位寧波菲拉爾醫療用品有限公司東莞科威醫療器械有限公司國家食品藥品監督

:、、

管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心

。

本標準主要起草人洪良通徐慶官劉鵬林偉聰何曉帆王培連

:、、、、、。

Ⅰ

YY0580—2011

心血管植入物及人工器官

心肺轉流系統動脈管路血液過濾器

1范圍

本標準規定了無菌一次性使用的動脈管路血液過濾器以下簡稱過濾器的要求該器件擬用于進

、(),

行心肺轉流手術時濾除人體血液中的微栓碎屑血塊微氣泡及其他具有潛在性危險的物質

,、、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

醫療器械環氧乙烷滅菌確認與常規控制

GB18279(GB18279—2000,ISO11135:1994,

IDT)

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280—2000,ISO11137:

1995,IDT)

最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定確認和常

GB/T19974—2005、

規控制的通用要求

(ISO14937:2000,IDT)

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

YY/T0287(YY/T0287—2003,ISO13485:2003,

IDT)

心血管植入物及人工器官血氣交換器氧合器

YY0604()(YY0604—2007,ISO7199:1996,

MOD)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

動脈管路血液過濾器arterialbloodlinefilter