標準解讀

《YY 0790-2010 血液灌流設備》是一項針對血液灌流設備的中國醫藥行業標準。該標準詳細規定了血液灌流設備的設計、制造、性能要求以及測試方法等方面的內容，旨在確保這類醫療設備能夠安全有效地用于臨床治療中。

根據標準內容，首先明確了血液灌流設備的基本定義及其分類。它指出了這種設備主要通過體外循環方式對患者的血液進行處理，去除其中特定成分（如毒素）或添加有益物質。依據不同的工作原理和技術特點，這些設備被進一步細分為不同類型。

對于設計與構造方面，《YY 0790-2010》強調了設備應具備良好的生物相容性材料，并且結構上需要便于操作維護同時保證患者及醫護人員的安全。此外，還特別提到了關于電氣安全性的要求，包括但不限于絕緣電阻、泄漏電流等指標的具體數值限制。

在性能參數方面，本標準列出了多項關鍵指標，比如流量范圍、壓力監測能力、溫度控制精度等，這些都是衡量一臺血液灌流設備是否合格的重要因素。同時，也規定了一系列嚴格的測試程序來驗證上述各項性能是否達到預期標準。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0790—2010

血液灌流設備

Hemoperfusionequipment

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0790—2010

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準的安全性能執行醫用電氣設備第部分安全通用要求和醫用

GB9706.1《1:》GB9706.2《

電氣設備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求

2-16:、》。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口并負責解釋

。

本標準主要起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心重慶山外山科技

:、

有限公司

。

本標準主要起草人陳宇恩鐘圣馗高光勇王培連任應祥李昔華

:、、、、、。

Ⅰ

YY0790—2010

血液灌流設備

1范圍

本標準規定了血液灌流設備的術語和定義要求試驗方法檢驗規則標志使用說明書和包裝運

、、、、、、

輸及貯存

。

本標準適用于所定義的血液灌流設備以下簡稱設備

3.1()。

本標準不適用于

:

血泵

———;

腹膜透析設備

———;

血細胞分離設備

———;

連續性血液凈化設備

———;

血漿分離吸附設備

———、;

血液透析設備

———。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,

IDT)

醫用電氣設備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要

GB9706.22-16:、

求

(GB9706.2—2003,IEC60601-2-16:1998,IDT)

工業產品使用說明書總則

GB/T9969

血液凈化術語

GB13074

醫用電器設備環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223:2007,IDT)

3術語和定義

確立的以及下列術語和定義適用于本標準

GB13074。

31

.

血液灌流設備hemoperfusionequipment

能將患者的血液引出體外實現血液灌流具有本標準要求的安全監控功能并能實現血液回輸的

,,,

一種設備

。

4要求

41正常工作條件

.

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