ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06631—2021

代替.

YY/T0663.1—2014

心血管植入物血管內器械

第1部分血管內假體

:

Cardiovascularimplants—Endovasculardevices—

Part1Endovascularrostheses

:p

(ISO25539-1:2017,MOD)

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T06631—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

血管內系統的通用要求

4…………………3

預期性能

5…………………5

設計屬性

6…………………5

材料

7………………………6

設計評價

8…………………6

上市后監督

9………………17

制造

10……………………17

滅菌

11……………………17

包裝

12……………………17

附錄資料性附錄測試要求與器械屬性和潛在失效模式之間的關系

A()……………20

附錄資料性附錄器械失效對臨床的影響及其描述

B()………………31

附錄資料性附錄試驗室分析測試

C()…………………35

附錄資料性附錄測試方法

D()…………40

參考文獻

……………………91

YY/T06631—2021

.

前言

心血管植入物血管內器械包括以下個部分

YY/T0663《》3:

第部分血管內假體

———1:;

第部分血管支架

———2:;

第部分腔靜脈濾器

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06631。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替心血管植入物血管內器械第部分血管內假體與

YY/T0663.1—2014《1:》,

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY/T0663.1—2014,:

修改了固定有效性為固定密封性見版的

———(8.5.3.5,20147.3.2);

修改了通過計算機分析制定滿足評價疲勞和耐久性要求的方法指南見版的

———(8.5.3.3,2014

7.3.3.5.2);

增加了對血管內系統的通用要求第章對血管內系統的類型材料和結構構型和尺寸預

———(4),、、、

期臨床用途以及球囊的規定做出了相應要求和解釋

;

增加了模擬使用的要求

———(8.5.2.5);

增加了拉伸結合強度

———(8.5.2.6);

增加了評價密封區泄漏和球囊式血管內假體的移除力的新要求

———(8.5.3.5.2)(8.5.2.3);

增加了微粒的要求

———(8.5.2.9);

增加了非徑向耐久性測試包括主動固定件的疲勞和耐久性軸向伸縮疲勞和耐

———,:(8.5.3.4.3),

久性彎曲疲勞和耐久性扭轉疲勞和耐久性

(8.5.3.4.4),(8.5.3.4.5),(8.5.3.4.6);

刪除了評價血管內系統的推送性版的彎曲打折版的扭轉性

———(20147.2.1.7)、/(20147.2.1.5)、

版的追蹤性版的和釋放準確性版的的具體

(20147.2.1.10)、(20147.2.1.12)(20147.2.2)

要求

;

刪除了管材拉伸強度版的

———(20147.2.2.14);

刪除了支架空白表面積版的

———(20147.3.7.5);

刪除了臨床評價版的

———(20147.5)。

本部分使用重新起草法修改采用心血管植入物血管內器械第部分血管

ISO25539-1:2017《1:

內假體本部分與的技術性差異及其原因如下

》。ISO25539-1:2017:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替

●GB/T16886.1ISO10993-1。

用等同采用國際標準的代替

●GB18279.1ISO11135-1。

用等同采用國際標準的代替

●GB/T18279.2ISO11135-2。

用所有部分代替所有部分兩項標準各部分之間的一致性程度

●GB18280()ISO11137(),

如下

:

醫療保健產品滅菌輻射第部分醫療器械滅菌過程的開

◆GB18280.1—20151:

發確認和常規控制要求

、(ISO11137-1:2006,IDT);

醫療保健產品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

◆GB18280.2—20152:(ISO11137-2:

2006,IDT)

Ⅰ

YY/T06631—2021

.

醫療保健產品滅菌輻射第部分劑量測量指

◆GB/T18280.3—20153:

南

(ISO11137-3:2006,IDT)

用等同采用國際標準的代替

●GB/T19633.1ISO11607-1。

用等同采用國際標準的代替

●GB/T19974ISO14937。

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0287ISO13485。

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0316ISO14971。

用修改采用國際標準的代替

●YY/T0500—2021ISO7198:2016。

用等同采用國際標準的代替

●YY/T0640—2016ISO14630:2012。

用等同采用國際標準的代替

●YY0970ISO14160。

將的規范性引用改為資料性引用并用代替

●ASTMF2503,YY/T0987.1—2016。

刪除了臨床評價部分因為法規中已有相應要求

———,。

考慮臨床風險增加了微粒要求

———,(8.5.2.9)。

本標準做了下列編輯性修改

:

在資料性附錄中增加器械評策略內容

———A(DES);

修改了附錄中部分條款的標題及內容

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC2)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

:、

心上海微創心脈醫療科技股份有限公司戈爾工業品貿易上海有限公司美敦力上海管理有限

、、()、()

公司

。

本部分主要起草人張爭輝焦永哲馬金竹史新立程茂波金國呈馮曉鈺石群高曉陳慧敏

:、、、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0663—2008、YY/T0663.1—2014。

Ⅱ

YY/T06631—2021

.

心血管植入物血管內器械

第1部分血管內假體

:

1范圍

的本部分規定了評價血管內系統假體和輸送系統不包括顱內系統的要求以及在

YY/T0663()(),

術語設計屬性和制造商提供的信息方面的要求

、。

注1本部分可視為對的補充

:YY/T0640—2016。

本部分適用于治療動脈瘤動脈狹窄或其他血管異常或病變例如夾層橫斷傷或在血管之間建

、(,、)

立分流通道例如創建經頸靜脈肝內門體分流術的血管內系統

[,(TIPS)]。

注2本部分中一些要求是針對動脈瘤或動脈狹窄的血管內治療器械所提出的盡管用于治療除動脈瘤或動脈狹

:。

窄外的其他疾病例如夾層橫斷傷分流的血管內系統也包括在本部分范圍內但未描述其特有的要求和

(,、、),

測試同理特定假體構型例如開窗型帶分支型也在本部分范圍內但未描述這些器械特有的要求和

。,(,、),

測試

。

本標準也適用于為使血管內假體與血管壁充分貼合或者使重疊假體充分貼合而使用的球囊盡管

,

它們并非血管內系統的組成部分

。

注3本部分提供了要求之外的要求特別是針對球囊與血管內假體的配合使用

:YY0285.1,。

本部分不適用于下列情況

:

血管封堵器當對側髂動脈封堵器用作主動脈單側髂動脈血管內假體的組成部分使用時

———,-

除外

;

血管內系統置入之前的程序和器械如球囊血管成形術器械

———,;

含有血管內假體的帶瓣管道的瓣膜部分以及血管內假體和瓣膜部件的結合體

———;

藥物洗脫或藥物涂層血管內假體的藥理學方面

———。

注4本部分尚未描述對側髂動脈封堵器特有的要求和測試

:。

注5本部分未涉及用于構成血管內假體的活性組織和非活性生物材料的要求和評價

:。

注本部分未涉及用于構成血管內假體的可吸收材料的降解和時間依從性方面要求和評價

6:。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件