犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６４０—２００８／犐犛犗１４６３０：２００５

無源外科植入物通用要求

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（ＩＳＯ１４６３０：２００５，ＩＤＴ）

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６４０—２００８／犐犛犗１４６３０：２００５

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１４６３０：２００５《無源外科植入物通用要求》。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國醫療器械行業協

會外科植入物專業委員會、北京市奧斯比利克新技術開發有限公司。

本標準主要起草人：宋鐸、張晨、董雙鵬、姚志修、孫建文、梁曉伶、吳子良。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６４０—２００８／犐犛犗１４６３０：２００５

引言

涉及無源外科植入物以及相關器械的標準分為三個等級。涉及植入物本身的標準等級如下所示

（一級標準為最高）：

———一級：對無源外科植入物的通用要求；

———二級：對各類無源外科植入物的特殊要求；

———三級：對各種無源外科植入物的專用要求。

本標準為一級標準，它包含了適用于所有無源外科植入物的要求，同時也提示在二級、三級標準中

尚有一些附加要求。

二級標準適用于更為局限的某類無源外科植入物，例如那些設計用于神經外科、心血管外科或關節

置換的植入物。

三級標準適用于某類無源外科植入物中的具體某種植入物，如髖關節假體或動脈支架。

若要了解某種特定植入物的所有要求，應從現行的最低級別的標準開始查閱。

引用的其他國際標準見參考文獻。

Ⅱ

犢犢／犜０６４０—２００８／犐犛犗１４６３０：２００５

無源外科植入物通用要求

１范圍

本標準規定了無源外科植入物（以下簡稱植入物）的通用要求。本標準不適用于齒科植入物、齒科

修復材料、經牙髓牙根植入固定物和眼內水晶體。

關于安全方面，本標準規定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提

供信息的要求，以及驗證符合這些要求的試驗。其他試驗在二級和三級標準中給出。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ７４０８數據元素和交換格式信息交換日期和時間表示法（ＧＢ／Ｔ７４０８—２００５，

ＩＳＯ８６０１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．７醫療器械生物學評價第７部分：環氧乙烷滅菌殘留量（ＧＢ／Ｔ１６８８６．７—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３７：１９９５）

ＧＢ１８２７９醫療器械環氧乙烷滅菌過程的建立、確認和常規控制（ＧＢ１８２７９—２０００，

ｉｄｔＩＳＯ１１１３５：１９９４）

ＧＢ１８２８０醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求—輻射滅菌（ＧＢ１８２８０—２０００，ｉｄｔＩＳＯ１１１３７：

１９９５）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０３１６醫療器械風險管理對醫療器械的應用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２００３，ＩＳＯ１４９７１１：２０００，

ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０５６７．１醫療保健產品的無菌加工第１部分：通用要求（ＹＹ／Ｔ０５６７．１—２００５，

ＩＳＯ１３４０８１：１９９８，ＩＤＴ）

ＩＳＯ３１（所有部分）量及單位

ＩＳＯ１４１５５１用于人體的醫療器械臨床研究第１部分：通用要求

ＩＳＯ１４１６０含有動物源材料一次性使用醫療器械的滅菌液態化學殺菌劑滅菌的驗證及常規控制

ＩＳＯ１４９３７醫療保健產品滅菌殺菌劑特性及醫療器械滅菌過程的建立、改進、驗證及常規控制

通用要求

ＩＳＯ１７６６４醫療器械滅菌制造商提供的對可再次滅菌醫療器械處理的信息

ＩＳＯ１７６６５醫療保健產品滅菌濕熱醫療器械滅菌過程的建立、驗證及常規控制

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