ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1553—2017

心血管植入物心臟封堵器

Cardiovascularimplants—Cardiacoccluder

2017-09-25發布2018-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1553—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

預期性能

5…………………3

設計屬性

6…………………3

材料

7………………………4

設計評價

8…………………4

上市后監督

9………………11

制造

10……………………11

滅菌

11……………………11

包裝

12……………………11

附錄資料性附錄實驗室分析測試

A()…………………14

附錄資料性附錄臨床前的體內評價

B()………………30

附錄資料性附錄臨床評價

C()…………33

參考文獻

……………………37

Ⅰ

YY/T1553—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心先健科技深圳有限公司上海形狀記憶合

:、()、

金材料有限公司東莞科威醫療器械有限公司圣猶達醫療用品上海有限公司

、、()。

本標準主要起草人焦永哲繆輝張爭輝樊鉑張德元施小立楊永森莊雅萍李勇吳常生

:、、、、、、、、、、

邢芳張倩

、。

Ⅲ

YY/T1553—2017

心血管植入物心臟封堵器

1范圍

本標準的適用范圍包括經導管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器主要包括房間隔缺

,

損封堵器室間隔缺損封堵器動脈導管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器

、、。

本標準在基于當前醫學知識水平的前提下規定了對心臟封堵器的要求關于安全性本標準在預

。,

期性能設計屬性材料設計評價制造滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求

、、、、、。

本標準適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統

。

本標準不包括生物可吸收及聚合物產品和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內容

。

本標準不包括用于心臟封堵器系統植入前的程序和器械如型導絲及測量球囊等

,J。

本標準不包括用于左心耳封堵的器械

。

除滅菌以外本標準不包括動物組織產品評價方面的要求

,。

規定了無源外科植入物性能的通用要求本標準可視為對

YY/T0640—2016,YY/T0640—2016

的補充

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB18279

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌

GB18280

最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T19633

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定確認和常規控制

GB/T19974、

的通用要求

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316—2008

無源外科植入物通用要求