ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

代替YY0647—2008

無源外科植入物乳房植入物的專用要求

Non-activesurgicalimplants—Particularrequirementsofmammaryimplants

ISO146072018Non-activesuricalimlants—Mammarimlants—

(:,gpyp

ParticularreuirementsIDT

q,)

2021-12-06發布2022-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

預期性能

4…………………3

設計屬性

5…………………3

材料

6………………………3

設計評價

7…………………4

制造

8………………………7

無菌

9………………………7

包裝

10………………………7

由制造商提供的信息

11……………………7

附錄規范性硅凝膠中和的測定

A()D4D5……………9

附錄規范性殼體完整性試驗

B()………………………12

附錄規范性可供植入的乳房植入物進行機械性能測試

C()…………14

附錄規范性閥和注射部位性能的測試方法

D()………18

附錄規范性硅凝膠內聚力試驗僅針對硅凝膠填充的材料

E()()……20

附錄規范性硅凝膠針入度試驗僅針對硅凝膠填充材料

F()()………22

附錄資料性用體外方法評估乳房植入物的硅膠擴散

G()……………26

附錄資料性表面特性測試

H()…………29

附錄規范性告知使用者的信息

I()……………………31

附錄規范性告知患者的信息

J()………………………32

參考文獻

……………………33

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替無源外科植入物乳房植入物的專用要求與相

YY0647—2008《》。YY0647—2008

比主要技術變化如下

,:

增加了原材料的細胞毒性試驗的要求和試驗方法見

———(6.2);

增加了硅凝膠中殘留低分子量寡聚物的要求和試驗方法見

———(6.3);

增加了原材料的微量元素限值要求見

———(6.4);

增加了原材料的物理力學性能及表征的試驗方法見

———(6.5);

修改了疲勞試驗的要求和試驗方法見年版的

———(7.2.2.2.1,20087.2.2.5.2);

刪除了殼體的抗撕裂性能見年版的

———(20087.2.2.2.3);

刪除了靜態破裂試驗見年版的

———(20087.2.2.5.4);

增加了硅凝膠針入度試驗的試驗方法見

———(7.2.3.3.3);

修改了擴散試驗的試驗方法見年版的

———(7.2.3.4,20087.2.3.4);

修改了表面特性的試驗方法見年版的

———(7.2.3.7,20087.2.2.8);

增加了表面微粒污染的要求見

———(7.2.3.8)。

本文件使用翻譯法等同采用無源外科植入物乳房植入物專用要求

ISO14607:2018《》。

與本文件中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

———GB/T528—2009(ISO37:2005,IDT)

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定褲形直角形和新月形試樣

———GB/T529—2008(、)

(ISO34-1:2004,MOD)

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第部分邵氏硬度計法

———GB/T531.1—20081:

邵爾硬度

()(ISO7619-1:2004,IDT)

產品幾何技術規范表面結構輪廓法術語定義及表面結構

———GB/T3505—2009(GPS)、

參數

(ISO4287:1997,IDT)

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

———GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:

2009,IDT)

醫療器械生物學評價第部分材料化學表征

———GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:

2005,IDT)

最終滅菌醫療器械包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統

———GB/T19633.1—20151:、

的要求

(ISO11607-1:2006,IDT)

醫療器械臨床調查

———YY/T0297—1997(ISO14155:1996,IDT)

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

為與現有標準協調將標準名稱改為無源外科植入物乳房植入物的專用要求

———,《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

Ⅰ

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院河南省

:、、

醫療器械檢驗所天津市醫療器械質量監督檢驗中心

、。

本文件主要起草人付步芳王碩王麗劉東李佳王健付海洋陳明劉若錦徐玉茵韓倩倩

:、、、、、、、、、、、

李立賓王春仁

、。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2008YY0647—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

引言

無源外科植入物的標準可分為三個等級如下所述一級為最高

。():

一級無源外科植入物的通用要求

———:;

二級無源外科植入物的專用要求

———:;

三級無源外科植入物的特殊要求

———:。

本標準是一個二級標準包含了乳房植入物的專用要求

,。

一級標準即包含所有適用于無源外科植入物的要求這還表明二級和三級標準中

(YY/T0640)。,

還另有要求

。

為了滿足所有的要求標準實施應從最低水平的開始

,。

Ⅲ

YY/T0647—2021/ISO146072018

:

無源外科植入物乳房植入物的專用要求

1范圍

本文件規定了乳房植入物的專用要求

。

本文件給出了預期性能設計屬性材料設計評價制造包裝滅菌和由制造商提供的信息等具體

、、、、、、

說明同時考慮了植入物的安全性因素

,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016(ISO14630:2012,IDT)

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定第部分褲形直角形和新月形試樣

ISO34-1:20151:、

(Rubber,vulcanizedorthermoplastic—Determinationoftearstrength—Part1:Trouser,angleand

crescenttestpieces)

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

ISO37:2017(Rubber,vulcanizedorther-

moplastic—Determinationoftensilestress-strainproperties)

產品幾何技術規范表面結構輪廓法術語定義及表面結構參數

ISO4287(GPS)、[Geomet-

ricalProductSpecifications(GPS)—Surfacetexture:Profilemethod—Terms,definitionsandsurface

textureparameters]

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第部分邵氏硬度計法邵爾硬度

ISO7619-11:()

[Rubber,vulcanizedorthermoplastic—Determinationofindentationhardness—Part1:Durometer

method(Shorehardness)]

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

ISO109