ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY03411—2020

代替.

YY0341—2009

無源外科植入物骨接合與脊柱植入物

第1部分骨接合植入物特殊要求

:

Non-activesurgicalimplants—Osteosynthesisandspinalimplants—

Part1Particularreuirementsforosteosnthesisimlants

:qyp

2020-09-27發布2022-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY03411—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

制造

6………………………4

滅菌

7………………………4

包裝

8………………………4

制造商提供的信息

9………………………4

附錄資料性附錄臨床使用證明可接受的骨接合植入物的相關標準

A()……………6

附錄資料性附錄臨床使用證明可接受的相關材料標準

B()…………8

附錄資料性附錄已認可的用于化學分析的方法標準一覽表

C()……10

附錄資料性附錄有關設計評價和試驗的相關標準

D()………………11

YY03411—2020

.

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

無源外科植入物骨接合與脊柱植入物標準分為以下兩部分

YY0341《》:

第部分骨接合植入物特殊要求

———1:;

第部分脊柱植入物特殊要求

———2:。

本部分為的第部分

YY03411。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

無源外科植入物骨接合與脊柱植入物代替骨接合用無源外科金屬植入物通

《》YY0341—2009《

用技術條件本部分與的主要技術差異如下

》。YY0341—2009:

將原標準拆分成骨接合植入物和脊柱植入物兩部分

———“”“”;

修改適用范圍不再僅適用于金屬材料制造的無源外科植入物另將中的不適用

———,,YY0341.1

范圍修改為帶有表面涂層的骨接合植入物的涂層部分見第章年版的第章

“”(1,20091);

增加相關術語和定義如鈦及鈦合金陽極氧化見

———,“”(3.3);

修改外觀要求見年版的

———“”(4.5.3,20094.4.3);

增加陽極氧化表面處理要求見

———“”(4.5.4);

增加配合性能要求見

———“”(4.7);

增加環氧乙烷殘留量的要求見

———“”(4.8);

刪除原第章檢驗規則將測試樣品數量的規定并入第章試驗方法刪除原第章使

———6“”,5“”,7“

用說明書原第章運輸和貯存原第章使用要求增加制造制造商提供的信息

”、10“”、11“”,“”“”

等章節

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中

:、

心北京納通科技集團有限公司

、。

本部分主要起草人姜熙張路付瑞芝宋鐸劉斌劉英慧李仁耀趙文文

:、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0341—2002,YY0341—2009。

Ⅰ

YY03411—2020

.

無源外科植入物骨接合與脊柱植入物

第1部分骨接合植入物特殊要求

:

1范圍

的本部分規定了骨接合用無源外科植入物以下簡稱骨接合植入物的特殊要求包括

YY0341(“”),

骨接合植入物的術語和定義要求試驗方法制造滅菌包裝和制造商提供的信息等

、、、、、。

的本部分適用于骨接合植入物不適用于帶有表面涂層的骨接合植入物的涂層部分

YY0341,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

外科金屬植入物液體滲透檢測

YY/T0343

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

外科植入物不銹鋼產品點蝕電位

YY/T1074

外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求

YY/T1615

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0640—2016