ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0619—2017

代替

YY0619—2007

醫用內窺鏡硬性電凝電切內窺鏡

Medicalendoscopes—Rigidresectosocope

2017-02-28發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0619—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

分類和組成

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………4

YY/T0619—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替硬性電凝切割內窺鏡與相比除編輯性修改外主要

YY0619—2007《》,YY0619—2007

技術變化如下

:

增加了標簽和隨附資料的要求見

———(4.4);

增加了與患者接觸部分所用的材料表面材料材質聚合物材料的溶解析出物的要求

———、、

見

(4.5.1、4.5.2、4.5.4);

增加了耐腐蝕性能的要求見

———(4.6);

增加了消毒和滅菌的要求見

———(4.7);

增加了包裝的要求見

———(4.8);

修改了產品組成刪除了組成中的導光束見年版

———,(3.2,20074.2);

修改了電切鏡各組成件的表面質量要求見年版

———(4.2.1、4.2.2.6,20075.2);

修改了電切鏡的基本尺寸要求見年版

———(4.2.1、4.2.2.1、4.2.2.2,20075.3);

修改了電切鏡的視場質量目鏡罩霧層密封性照明光斑耐壓力蒸汽滅菌要求見

———、、、、、(4.1、

年版

4.2.1.1,20075.5);

修改了電切鏡的機械性能要求見年版

———(4.2.1.1、4.2.2.3、4.2.2.7,20075.6);

修改了電切鏡的灌流要求見年版

———(4.2.2.4,20075.7);

修改了電切鏡的生物相容性要求見年版

———(4.5.3,20075.12);

修改了電切鏡的電氣安全要求見年版

———(4.9,20075.13);

修改了電切鏡中光學鏡的光學性能基本參數要求見年版

———(4.1,20075.4);

刪除了電切鏡的照度均勻性要求見年版

———(20075.9);

刪除了電切鏡的鍍層要求見年版

———(20075.11);

刪除了電切鏡的環境試驗要求見年版

———(20075.14)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫療器械檢驗院杭州好克光電儀器有限公司沈陽沈大內窺鏡有限公司

:、、。

本標準主要起草人張沁園賈曉航顏青來何濤章渭興高侖陳沖

:、、、、、、。

的歷次版本發布情況為

YY0619:

———YY0619—2007。

Ⅰ

YY/T0619—2017

醫用內窺鏡硬性電凝電切內窺鏡

1范圍

本標準規定了硬性電凝電切內窺鏡分類和組成要求及試驗方法

、。

本標準適用于硬性電凝電切內窺鏡以下簡稱電切鏡電切鏡臨床適用于在內窺鏡直視下利用

()。,

高頻電流熱效應對病變組織進行切割汽化凝血手術

,、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求

GB9706.42-2:

醫用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.192:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫用內窺鏡硬性內窺鏡第部分光學性能及測試方法

YY0068.1—20081:

醫用內窺鏡硬性內窺鏡第部分機械性能及測試方法

YY0068.2—20082:

醫用內窺鏡硬性內窺鏡第部分標簽和隨附資料

YY0068.3—20083:

醫用內窺鏡硬性內窺鏡第部分基本要求

YY0068.4—20094:

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫用內窺鏡內窺鏡附件鏡鞘