標準解讀

YY/T 0842-2011 是一項針對醫用內窺鏡附件——鏡鞘的標準。該標準由中國國家食品藥品監督管理局發布，旨在規范醫用內窺鏡鏡鞘的設計、制造、性能要求以及試驗方法等，確保其安全性和有效性，適用于所有類型的醫用內窺鏡鏡鞘。

根據此標準，鏡鞘應由符合生物相容性要求的材料制成，并且需要具備良好的耐腐蝕性和耐磨性。對于一次性使用的鏡鞘產品，還特別強調了無菌包裝的重要性及其有效期的明確標識。此外，標準中詳細規定了鏡鞘在使用過程中對患者可能造成的傷害（如劃傷、穿孔）的最大允許程度，并提出了相應的測試方法來驗證這些安全指標是否達標。

關于鏡鞘與內窺鏡配合使用的兼容性問題，YY/T 0842-2011 也給出了具體指導，包括但不限于尺寸匹配度、密封性能等方面的要求。同時，考慮到臨床操作的實際需求，標準還對鏡鞘的操作便捷性、清洗消毒方便性等方面做出了相應規定。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
?正版授權
YY/T 0842-2011醫用內窺鏡內窺鏡附件鏡鞘_第1頁
YY/T 0842-2011醫用內窺鏡內窺鏡附件鏡鞘_第2頁
YY/T 0842-2011醫用內窺鏡內窺鏡附件鏡鞘_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0842-2011醫用內窺鏡內窺鏡附件鏡鞘-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0842—2011

醫用內窺鏡內窺鏡附件鏡鞘

Medicalendoscopes—Endoscopeaccessories—Sheaths

(ISO8600-1:2005,Opticsandphotonics—Medicalendoscopesand

endotherapydevices—Part1:Generalrequirements;ISO8600-4:1997,

Opticsandopticalinstruments—Medicalendoscopesandcertainaccessories—

Part4:Determinationofmaximumwidthofinsertionportion,NEQ)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0842—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準建立于醫用內窺鏡內窺鏡附件的標題下

《》。

本標準非等效采用國際標準光學和光電技術醫用內窺鏡和內窺鏡器械第

ISO8600-1:2005《1

部分通用要求及光學和光學儀器醫用內窺鏡和內窺鏡附件第部分插入部

:》ISO8600-4:1997《4:

分的最大寬度的測定

》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用光學儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢

:、

驗所

。

本標準主要起草人顏青來賈曉航張沁園

:、、。

Ⅰ

YY/T0842—2011

醫用內窺鏡內窺鏡附件鏡鞘

1范圍

本標準規定了鏡鞘的要求試驗方法

、。

本標準適用于醫療目的內窺鏡導入用鏡鞘

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(ISO10993-1:

2009,IDT)

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

內窺鏡附件endoscopeaccessory

為實現內窺鏡的預期用途或為實現內窺鏡的預期用途提供方便或為改善內窺鏡的預期用途或

,,,

為增加內窺鏡的附加功能所必需的和或適合于與內窺鏡一起使用的選配件

,/。

32

.

鏡鞘sheath

用于引導內窺鏡或內窺鏡器械的外部插入管道

。

33

.

主通道mainchannel

鏡鞘的一部分規定內窺鏡或內窺鏡器械通過該部分穿入

,。

34

.

主通道最小寬度minimummainchannelwidth

內窺鏡或內窺鏡器械通道的最小內部寬度

。

35

.

插入部分insertionportion

鏡鞘的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口

,

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論