犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢００６８．１—２００８

部分代替ＹＹ００６８—１９９２

醫用內窺鏡硬性內窺鏡

第１部分：光學性能及測試方法

犕犲犱犻犮犪犾犈狀犱狅狊犮狅狆犲狊—犚犻犵犻犱犈狀犱狅狊犮狅狆犲—

犘犪狉狋１：犗狆狋犻犮犪犾狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊

２００８０４２５發布２００９１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

!!!!"#0$!%!!#

目!!次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!"

!!范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

"!規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

#!術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

$!要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!%

&!試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!'

附錄(!規范性附錄"!視場和視向的測定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!"

附錄)!規范性附錄"!角分辨力的測定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!$

附錄*!規范性附錄"!顏色分辨能力和色還原性的測定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!&

附錄+!規范性附錄"!綜合光效的測定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!,

附錄-!規范性附錄"!單位相對畸變的測定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!.

附錄/!資料性附錄"!評價視場面形狀參數典型值!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!"!

#

書

!!!!"#0$!%!!#

前!!言

1122%'#醫用內窺鏡!硬性內窺鏡$分為$個部分%

&&&第!部分%光學性能及測試方法'

&&&第"部分%機械性能及測試方法'

&&&第#部分%標簽和隨附資料'

&&&第$部分%基本要求(

本部分為1122%'的第!部分(

本部分非等效采用國際標準345'%226!%"22&#光學和光電技術!醫用內窺鏡和內治療設備!第!部

分%通用要求$!英文版")345'%226#%!..,#光學和光學儀器!醫用內窺鏡和內窺鏡附件!第#部分%

光學內窺鏡視場和視向的測定$!英文版")345'%226&%"22&#光學和光電技術!醫用內窺鏡和內治療設

備!第&部分%硬性光學內窺鏡光學分辨力的測定$!英文版"及345'%226%%"22&#光學和光電技術!醫

用內窺鏡和內治療設備!第%部分%術語$!英文版"(

本部分與上述345'%22國際標準中各部分的差異如下%

&&&按本標準所述硬性內窺鏡特點進行標準部分的劃分'

&&&補充了入瞳視場角)出瞳視場角)顯色性)硬性光學鏡和硬性光學觀察鏡)視軸)邊緣光效)形狀

參數)朗伯體光效)照明鏡體光效)成像鏡體光效)綜合光效)單位相對畸變)顯色指數的定義'

&&&拆分了視場的定義'

&&&修改了最大視場高度的定義'

&&&修正了角分辨力的定義'

&&&補充了有效景深)視場質量)色差分辨能力和色還原性)照明)綜合光效)光能傳遞效率和單位

相對畸變的要求及試驗方法'

&&&修改了角分辨力的試驗方法(

本部分代替1122%'&!.."#醫用硬管內窺鏡通用技術條件$中$0$)$0&要求及相應的試驗方法*

自本部分實施之日起*1122%'&!.."中被替代的條款同時廢止(

本部分與7)!!"$$&"22&配套使用*有關要求是對7)!!"$$&"22&中相關要求的補充(

本部分第&章中的條款為推薦性條款*能達到同樣目的的其他方法也可施行(

本部分的附錄()附錄))附錄*)附錄+和附錄-是規范性附錄(附錄/是資料性附錄(

本部分由全國醫用光學儀器標準化分技術委員會!4(*+8*!2#+4*!"提出并歸口(

本部分起草單位%國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心(

本部分主要起草人%賈曉航)何濤)顏青來)文燕)毛欣欣)齊偉明)陸曉春)馬莉(

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!!!!"#0$!%!!#

引!!言

本部分是設立在,醫用內窺鏡!硬性內窺鏡-通用標題下的一個專用標準*第!次出版(在本部分

中首次將硬性內窺鏡光學性能要求及測試方法集中于一體*方便使用和以后的修訂(

制定本部分出于兩個目的%建立保障內窺鏡產品臨床安全)有效應用的基本要求*使之與當前對該

產品的安全性有效性認識同步'以本部分為起點*逐步完善在醫用內窺鏡標題構架下的標準體系(

隨著內窺鏡下微創手術的日益普及*對內窺鏡產品臨床應用的安全性和有效性的認識也在逐步發

展和深化(基于安全考慮*產品的性能指標尤其是光學性能直接或間接地涉及患者的安全*沒有理由不

予重視(現有的國家標準)行業標準*以及345標準進展過慢*相關標準還未成體系(因此*建立適用

于產品安全)有效性評估的標準*健全適合于產品發展所需要的標準體系很有必要(

本部分在涵蓋了345'%22#光學和光電技術!醫用內窺鏡和內治療設備$系列標準的所有光學要

求的基礎上*補充了色差分辨能力)邊緣光效)景深)畸變等多項內容(所做的補充主要基于如下考慮%

硬性內窺鏡臨床應用于無創或微創診查)輔助治療或非開放性腔內手術(這種醫療的環境遠比開

放醫療條件復雜*危險程度高*治療或手術不慎后果嚴重(345'%22系列國際標準僅涉及內窺鏡視場)

視向和分辨力的基本光學特征*僅這些指標要求是不夠的(比如%人體腔內組織顏色接近)變化細微*如

果內窺鏡的色差分辨能力不足夠好*誤診或手術錯誤的風險就極大(內窺鏡的色差分辨能力和色還原

水平顯得很重要'人體腔內周邊組織環境復雜*對于大視場的內窺鏡系統而言*多次余弦效應會使像方

視場邊緣光亮降低*再考慮到視場中心的光反射*易發生腔內邊緣組織信息無法獲悉*或者視場中心光

亮飽和失去醫療中心區域視覺的情況*內窺鏡自體邊緣光效的控制不能忽視'人體腔內組織結構特異)

臨床有些部位梯度變化大*景深的指標也是有意義的(關于畸變方面%內窺鏡下的操作無體視感覺*依

賴經驗(人體腔內形狀類同)方位識別困難*邊緣過大變形易導致方位混淆)視覺錯誤*丟失經驗*診察

或手術可能失去把握(過大變形也可能產生心理影響*引起煩燥或失去耐心(提出畸變的要求也是需

要的(

本部分的編制也充分考慮了1122%'&!.."#醫用硬管內窺鏡通用技術條件$標準中適用的內容*

對1122%'&!.."中的光學要求根據適用性原則作了保留或對其修改)修正后延用*如1122%'&

!.."中$0$表"中序號&的照度要求改用光能傳遞效率表示(

本部分的一個顯著特點是對內窺鏡的光學性能指標提出了明示要求*以體現安全)有效性的明示原

則*這也是本標準最基本的目的(考慮到硬性內窺鏡型式功能各異*國內產業水平現狀*在本部分中規

定所有要求的量值限并不合適(然而*制造商有義務和責任在隨附資料中向用戶明示這些指標的實際

值或控制量及意義(

當然*從內窺鏡醫療安全和有效的目的出發*更全面的要求是需要的(在超溫的控制方面*這部分

要求已由7).,2%0!.標準所規定*其他方面例如像質98/的要求尚在考慮中(

本部分的宗旨是為了醫療器械的安全性有效性*但不僅僅如此*希望本部分的實施能對促進本行業

的水平提高有所幫助(

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醫用內窺鏡!硬性內窺鏡

第$部分%光學性能及測試方法

$!范圍

1122%'的本部分規定了硬性內窺鏡的光學性能要求)試驗方法(

本部分適用于醫療目的的硬性內窺鏡(

%!規范性引用文件

下列文件中的條款通過1122%'的本部分的引用而成為本部分的條款(凡是注日期的引用文件*

其隨后所有的修改單!不包括勘誤的內容"或修訂版均不適用于本部分*然而*鼓勵根